SMP-ZL-004-00质量风险管理规程.docxVIP

题 目质量风险管理规程文件编号SMP-ZL-004-00文件类别质量管理制订部门质管部部门编号颁发总份数14颁发部门质管部复印件号制 订 人制订日期 年 月 日审 核 人审核日期 年 月 日质管部审核审核日期 年 月 日批 准 人批准日期 年 月 日发布日期 年 月 日生效日期 年 月 日分发部门及份数总经理质量受权人质管部供应部生产技术副总综合办动力工程部销售部销售副总生产技术部仓储部生产车间一、目 的：建立有效的质量风险管理方法和程序，主动对可能的质量问题进行评估和控制，最大程度的保证产品质量和保护患者利益。二、适用范围：适用于药品质量各方面，包括产品整个生命周期。三、责 任 者：总经理、生产技术副总、质量负责人、各部门负责人、技术人员。四、正 文：1 总则：1.1 定义：1.1.1 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中，对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。1.1.2 质量风险管理：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。1.2质量风险管理方针：质量第一，预防为主。1.3质量风险管理原则：1.3.1 培养对风险的预见能力。1.3.2 根据特定目标管理风险。1.3.3 营造“风险管理人人有责”的氛围。2 组织与职责：2.1 质量风险管理总负责人：为质量负责人，负责为风险管理提供足够的资源支持，并审核批准风险管理计划及质量风险评估报告。2.2 质量风险管理小组分为质量风险领导小组和质量风险小组：2.2.1 质量风险领导小组：由质量负责人担任组长，组员由生产技术副总、销售副总、质管部部长、QA主管、生产技术部部长、供应部部长、仓储部部长，动力工程部部长、生产车间主任组成。负责对质量风险进行管理，根据风险管理对象指定质量风险小组成员。2.2.2质量风险小组：1小组组长负责组织相关人员对相关类别的风险进行风险管理，并及时与相关的其他部门人员做好风险沟通；2 小组成员为风险管理提供足够的协助，并参与对风险的评估过程。必要时聘请外部专家进行评估分析。2.2.3质管部除参加对质量风险的评估外，还负责制定质量风险管理计划，并对质量风险管理计划的实施进行监督管理及对风险进行回顾评审。2.3 质量风险管理小组成员要求：2.3.1 质量风险管理小组成员应深入了解质量风险管理程序。2.3.2 风险管理小组成员依据自己的专业，使用质量风险管理方法，找到该项目中可能存在的影响到产品质量的危险源，并对这些危险源进行分析讨论，确认各类危险源对最终产品质量影响的严重性。3 风险管理的内容：一般倾向于将整个风险管理过程（注意：风险管理是一个持续的过程）分为三个部分，即：风险评估、风险控制和风险回顾。3.1 风险评估是风险管理过程的第一步，一般包括风险识别、风险分析和风险评价三个部分。即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么? (2)可能性有多大? (3)问题发生的后果是什么?3.1.1 风险识别是指确认工艺，设备，系统，操作等中间存在的风险，简单说就是指出风险在哪里，如1 对在生产过程中出现的偏差、异常现象统计汇总，包括：内外审计；2 各类偏差；3 对在检测化验中发现的问题分别统计汇总，包括：稳定性考察；4 对上市产品的投诉分别统计汇总，包括：投诉；5 其他信息；6 逐一识别其潜在的质量危害，它关注“什么可能会出现问题”，以及可能的后果进行以下评估。3.1.2风险分析是指对指出的各个风险进行分析，一般会分析每个风险的严重性、发生的可能性和可检测性；——通过分析生产过程的各种潜在缺陷模式以判断其对产品可能会出现的后果；——分别对已识别产品质量问题危害性予以估计；——针对性地用定性或定量方法进行分析，描述其质量危害发生的可能性和严重性。3.1.3 风险评价是指结合风险的严重性和可能性得出一个风险的等级。对每个质量危害问题，对应找出相应的理论标准或实践范例；根据给定的风险标准对所识别、分析的风险进行比较、判别，按程序作出风险评估。在风险等级划分中，可以采用定性描述，比如“高”、“中”、“低”或采用定量描述，比如具体的数值，数值越高说明风险越大。低风险：可忽略（对产品有微小影响，不影响产品质量）；中风险：中等（对产品质量有一定影响）；高风险：严重（对产品有较高的影响，可能会持续一段时间并且严重影响产品质量）。3.1.4 举例：投料的称量过程，因为很明显一般反应对物料的配比要求很精确，所以一旦称量错误，就会造成很严重的问题，所以可以将这里风险的严重性定义为高，而如果称量过程没有适当的SOP，人员没有经过相关的培训或没有第二人