医院制剂研发与工艺改进(副高技术)解答.docVIP

医院制剂研发与工艺改进 一、工作任务简介： 负责医疗机构制剂新品种的注册，取得新的制剂批准文号，负责原有制剂的再注册，继续保留原有的批准文号，负责制剂的补充申请事项等。 二、技术工作负责人简介： 主要负责人：邱振，男，年龄：36岁，政治面貌：党员，2003年至今任皮肤病医院制剂室负责人，主管药师。其它参与人员：黄琳、段家俊，陈煜，卢润超等。 三、申报人员技术工作时间： 从2003年5月~2013年8月，负责皮肤病医院所有制剂品种的制剂维护、研发和工艺改进。 四、技术要求、工作过程： 总要求:贯彻国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》、《医疗机构制剂注册管理办法》，《广西医疗机构制剂注册管理办法》实施细则等法规，依法申请和保有制剂批准文号，医疗机构必须持有《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》。 1、新品种申报 申请新制剂，对申报制剂进行研究，包括制剂名称及名称查重、品种市场供应情况、处方筛选及处方查重、配制工艺、质量研究及质量标准的制定、稳定性研究、药理、毒理学研究。 填写《医疗机构制剂注册申请表》，提交真实、完整、规范的申报资料和制剂实样，向所在地的市级食品药品监督管理局提出申请，抽取连续3批检验用样品，进行样品检验和质量标准技术复核。 自治区食品药品监督管理局在收到全部资料后40日内组织完成技术审评，符合规定的，10日内发给《医疗机构制剂临床研究批件》。 对可以免于临床研究的配制申请，核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号。 临床研究用的制剂，应符合自治区食品药品监督管理局审定的质量标准。 制剂临床研究一经批准，应在一年内完成，若一年内不能完成，应提出延长临床研究的申请，报自治区食品药品监督管理局批准后方可延期。 医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。完成临床研究后，将临床研究方案和临床研究总结资料，报自治区食品药品监督管理局。 医疗机构制剂注册资料项目　　1．制剂名称及命名依据。2．立题目的以及该品种的市场供应情况。　　3．证明性文件。　　4．标签及说明书设计样稿。（民族药制剂：附本民族文字的样稿）　　5．处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。　　6．配制工艺的研究资料及文献资料。　　7．质量研究的试验资料及文献资料。　　8．制剂的质量标准草案及起草说明。　　9．制剂的稳定性试验资料。　　10．样品的自检报告书。　　11．辅料的来源及质量标准。　　12．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。　　13．主要药效学试验资料及文献资料。　　14．急性毒性试验资料及文献资料。　　15．长期毒性试验资料及文献资料。　　16．临床研究方案。　　17．临床研究总结。医疗机构制剂再注册资料项目　　制剂批准证明文件及（食品）药品监督管理部门批准变更的文件　　《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件　　．3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结．提供制剂处方、配制工艺、质量标准;　　．制剂所用原料药的来源。