GMP基础知识介绍精要.pptx

1BasicKnowledgeofGoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范基础知识培训GoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范是药品生产企业必须遵循的强制性规范2GMP含义31963年美国首先开始实施GMP制度。1969年世界卫生组织采用GMP体系作为药品生产的监督制度。1979年第28届世界卫生大会上世界卫生组织再次向成员国推荐GMP，并确定为世界卫生组织的法规。一共有100多个国家颁布了有关GMP的法规。中国GMP是1998年修订的，2010版即将生效。GMP的诞生是制药工业史上的里程碑，它标志着制药业全面质量管理的开始。实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的强制性措施和制度。GMP起源防混淆有序生产，避免混淆防污染洁净生产，防止污染防差错规范生产，消灭差错质量体系所有的努力都是围绕这个目的展开。4GMP的目的混淆定义：两种不同的原辅料或级别不同的同种原辅料混在一起；两种不同编码的同类包材及标签等混在一起；两种不同的产品、不同批号的同种产品、或同种／同批而所用包材不同的产品混在一起；合格品与不合格品，或已检品与待检品混在一起。5防混淆自始至终对物料进行明确标识：鉴别标识： 编码，名称，规格，入库序号状态标识：合格--绿色标签待检--黄色标签不合格—红色标签 6防混淆污染定义： 在生产、取样、更换包装或物料储存、转移等过程中发生的具有其他特性或外来的物质进入或混入原辅料、中间体、或活性物料的异常情况。 所有与程序规定不符的操作均会带来污染的风险。7防污染污染的种类：化学污染引入了不同的活性成分或杂质物理污染混入了异物微生物污染带入了微生物8防污染9　　　　　　　交叉污染交叉污染有可能源于:空调系统过滤器的问题桶盖没盖好压差问题物料A物料B通风系统10 一般来说，交叉污染存在于多产品工厂有产品B的残留物的小铲子直接用于产品A污染产品A:这是典型的违反GMP上一批产品没有彻底清洁好就生产下一批。同一区域配制、灌装不同产品生产前应确认无上次生产的遗留物交叉污染11注意，即使是微小的混批也能污染整个批由混批导致的污染12　　　　　　　异物污染原料如果容器没有完全密封，有可能导致污染13　　　　　　　　微小的颗粒金属颗粒尘埃纤维或碎布片烟头玻璃碎片头发任何不是产品的微粒微粒污染14　　　　　　　颗粒污染头皮屑，头发，皮肤，疤痂等啊呀………或者口袋里掉出东西……..PLOP15 微生物污染微生物是活的有机体我看不到？霉菌，细菌，真菌...16 我们被微生物所包围食物伤口（血）嘴巴桌子衣服皮肤水地板17-人体内细菌最多的部位：肠道，正常成年人肠道内约有100万亿个微生物.（这些微生物参与人体的正常生理功能）。-其次微生物较多的地方是口腔内，总数约占人体微生物总数的十分之一-再其次微生物较多之处是人体皮肤表面，人是最大的污染源18人是最大又是最不易控制的微粒发生源。每一平方米皮肤可产生0.3微米或更大的微粒103~3x108。每一平方米外衣可产生0.3微米或更大的微粒108~3x108。每一个在洁净室工作的人就相当于一个拥有20亿个微粒的粒子库。会影响药品生产过程的是人体口腔及皮肤上的微生物人是最大的污染源19　　　　　　　差的卫生状况微生物污染看起来很干净吗!500x你会大吃一惊的！20微生物污染水平21微生物污染水平污染的来源：原辅包材料－－供应商控制／进货检验生产环境－－制剂工厂清洁消毒程序空调系统－－洁净区域的环境监测水系统－－水系统监测控制程序设备－－设备清洁程序人员－－GMP基本原则22防污染23　　　　　　　防污染：措施穿戴头套，不露出头发或者更多!如果需要，我必须：手套面罩和保护装置口袋里不装东西，或干脆没有口袋24　　　　　　　人员卫生我不能吃喝我不能抽烟我不能带入任何与生产无关的物品在生产区:穿工作服，戴头套、鞋套生产区工作人员随时注意保持个人清洁，做到“四勤”即勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣服、勤洗澡。25　　　　　　　人员卫生我不能让身体部位越过暴露的产品、物料聊天手接触物品后不及时消毒靠墙、或座在地面取下护目镜取下口罩不得化妆和佩带饰物，不得裸手接触药品，应勤洗澡。在洁净区不恰当的行为可能导致污染26　　　　　　　人员卫生在洁净区严格控制进入洁净室的人数工作时关闭操作间的门，并尽量减少出入次数。仅限于该区域生产操作人员及经批准的人员进入对临时外来人员应进行指导和监督。27　　　　　　　人员卫生如果我在一个和产品直接接触的区域工作，我必须向我的主管报告我的每一次生病和伤口。生产人员应定期进行健康检查，并建立健康档案，至少每年体检一次，传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。我觉得不舒服快告诉老板!28　　　　　　　厂房和设施