GMP无菌知识培训08.07精要.pptx

热烈欢迎各位领导、同事光临 “重质量·练内功”2015年度“质量月”培训之  GMP无菌知识 培训 2015.08 GMP执行水平 GMP意识 正确的能力 正确的态度 正确的方法 有效运行 持续改善 符合要求 追求卓越品质 共90页 第2页 GMP实施的目的 1、保证药品质量，确保持续稳定地生产出合格的药品 2、最大限度减少药品生产过程中的风险 消灭污染、交叉污染、 混淆和人为差错 共90页 第3页 GMP信条 GMP 共90页 第4页 抢答题 1 【什么产品】 关键词 我公司的 水针产品 两个 无菌 非最终灭菌 题目：我公司那两个水针产品是非最终灭菌产品，是属于无菌制剂产品。 答案：血必净注射液、低分子量肝素钙注射液 共90页 第6页 无菌制剂概念 无菌制剂是指法定药品标准列有无菌检査项目的制剂和原料药，包括注射剂、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等 注射剂系指药物制成的供注入体内的无菌溶液（包括乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液，其质量保证的重点在于无菌保证、细菌内毒素和微粒污染的控制，也需要特别关注防止混淆和交叉污染 共90页 第7页 无菌药品生产管理 无菌药品 一般指没有活体微生物存在的药品 特性 无菌 无热原或细菌内毒素 无不溶性微粒 高纯度 无菌药品及特性 共90页 第8页 无菌药品生产管理的要点 生产加工的每个阶段（包括灭菌前的各阶段）都必须采取预防措施，以尽可能降低污染。 防止微生物污染 防止热原或细菌内毒素的污染 防止产品中有异物 无菌 无菌 共90页 第9页 无菌药品生产管理 无菌药品GMP管理的基本原则： 为降低微生物、微粒和热原污染的风险，无菌药品的生产应有各种特殊要求。 这在很大程度上取决于生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度。 质量保证极为重要，无菌药品的生产必须严格按照精心制订并经验证的方法及规程进行。 产品的无菌或其它质量特性绝不能仅依赖于任何形式的最终操作或成品检验。 共90页 第10页 无菌药品生产管理 无菌药品生产管理的要点 生产加工的每个阶段（包括灭菌前的各阶段）都必须采取预防措施，以尽可能降低污染 共90页 第11页 无菌药品生产管理 思考： 注射剂生产过程中： --有哪些方面的因素会对产品的无菌有影响？ --有哪些方面的因素会对产品的热原或细菌内毒素有影响？ --有哪些方面的因素会对产品的可见异物或不溶性微粒有影响？ 共90页 第12页 无菌药品生产管理 污染类型 示例 来源（举例） 非活性（粒子） －金属斑点 －服装纤维 －玻璃屑 －设备 －员工服装 －外界空气 －水供应 无菌药品生产中污染的来源（一） 共90页 第13页 抢答题 2 【什么物质】 关键词 种类多 数量多 分布广 繁殖快 代谢强度大 变异大 题目：特点个体微小，一般 0.1mm种类多分布广繁殖快代谢强度大数量多：土壤最多，变异大。 答案：微生物 共90页 第14页 无菌药品生产管理 污染类型 示例 来源（举例） 活性 （微生物） －细菌 －发酵菌 －人员 －水 －外界空气 －设备，工具 －辅料，原料药 无菌药品生产中污染的来源（二） 共90页 第16页 A、微生物污染风险与控制 微生物特点: 1、在产品中活微生物在适宜的条件下能迅速繁殖而使产品带菌量急剧增加。充足的水分是必要条件，不同的微生物适宜的繁殖温度跨度很大。药液的性质，如有无抑菌性、p H 等也能显著影响微生物的的增殖繁殖速度。 2、微生物多样性 3、微生物的变异 共90页 第17页 抢答题 3 【什么物质】 关键词 检验项目 细菌产生 注入人体 不良反应 题目：大多数细菌都能产生，含有该物质的注射液注入体内后，大约半小时就能产生发冷、寒战、体温升高、恶心呕吐等不良反应严重者出现昏迷、虚脱，甚至有生命危险。 答案：热原 共90页 第19页 无菌药品生产管理 污染类型 示例 来源（举例） 内毒素 （通常和浮游细菌不相关） －来自某种生物（通常为水