GMP迎检指南精要.pptxVIP

GMP迎检指南 检查的目的、范围和方法 检查的一般程序 现场检查时各部门需注意的事项 现场检查时必须做到的 检查员提问问题时必须注意的事项 各部门必须遵守的“十要”和“十不要” 2 GMP认证的程序 国家局/省局 申请——审查——现场检查——审批——公告——发证 现场检查程序：无菌制剂一般3～5天， 3～5人 口服制剂一般2～4天， 2～4人 首次会议： 硬件现场检查 软件检查 检查组汇总讨论 末次会议 不下结论 3 检查员的检查目的 核实药品生产条件，检查GMP实施情况，评价风险提出需要改进的问题： 依法监督、依法行政、行使职责----原则 企业是守法的----不一定找出毛病 目的是提高----一定要找出毛病，是手段 对管理者、工人和出现的问题要区分-----不理解、不懂、不执行、故意 问题要区分----一般性、较严重的、违规的 4 检查范围 重点检查申请的剂型和品种 所涉及的公用、共用 硬件、公用系统、管理体系、机构人员 厂区内所有区域、所有房间、所有柜体 甚至包括垃圾站、生产区更衣柜、办公室 所有能：看见、摸到、听到、问到、查到、求证到的。 5 检查方法 现场查看 生产现场（物料、标示等） 物料存放 卫生清洁 询问 相关人员 了解职责、GMP执行情况 查阅文件和记录 相关程序规定及记录填写 批记录 边走边看 边看边问 边问边想 边想边查 边查边记 边记边说 6 检查的一般程序 准备→看现场→提问→查文件→讨论→总结 7 检查的一般程序--准备 准备----看资料等 看品种----是否有特定品种 看工艺----是否有特殊要求，如中药 看工艺布局----流程、设备布局、洁净度布局、 什么是关键点 看质量标准----处方、仪器要求、卫生学要求、试剂 对有疑问的问清楚或记下，现场检查时核实。 8 检查的一般程序--看现场 车间 进入洁净区----更衣程序、缓冲间的设置、压差 按工艺流程----物料进入、程序、缓冲间的设置、功能间 SOP与工艺的一致性、实际操作能力 必看项目----管线、设备及安装、送回风、卫生、状态标识、温湿度、压差、物料和中间体、剂型的共性要求、记录 看特殊----按品种的工艺、特殊要求的点、疑问的问题 9 检查的一般程序--看现场 库房 固定项目----物料的种类、分区、码放、货位卡、储存条 件、取样、物料标识（符合药用） 、温湿度 特殊项目----是否有特殊要求的物料、有疑问的 质检 基本条件----基本的房间、足够的仪器 管理----容量器具、标准品、对照品、滴定液、阳性菌、 试液、毒性试剂、可现场看的记录、计量----可追溯性 10 检查的一般程序--看现场 水 看----整个流程、有无死角盲管、是否循环、取样点、呼吸器、运行记录 空调 看----新风口、初效、中效、加温、冷却、加湿、除湿、压差、高效（洁净区看）、温湿度显示、运行记录 对发现的问题要记录清楚----品名、批号、数量、房间、设备名称、问题所在----便于查文件、记录时核实 11 检查的一般程序--问 方法、方式、对象、态度 根据检查的设备、设施和陪同人员，根据自己熟悉的程度，选择提问的方式、方法，问一系列问题，问某一个问题 如：这是什么----是控制什么的----控制的目的是什么----如何控制的----控制的参数是什么----其如何管理、维护、清洁 12 检查的一般程序--问 如：这是什么----是管什么的----结构、材质是什么----如何管理、维护、清洁 如：消毒的方法----什么情况下消毒----消毒剂有效浓度----消毒剂如何配制 如：制水----问----每一部分控制参数、如何维护、在岗检测、消毒方法周期 如：空调----问----每一部分控制参数、如何维护、消毒方法周期、高效检漏（注射剂） 13 检查的一般程序--查文件和记录 看标准→SMP→SOP→记录→对照标准→结论 看标准----查那些内容、要求是什么 SMP----文件写的内容是否符合要求、全面 SOP----是否根据SMP写的、是否具体 记录----文件执行情况、记录是否完整 再看标准----找出问题，并记好 要与现场检查的情况结合起来看，与检查记录结合看 14 检查的一般程序 分析讨论 将发现的问题进行汇总、分析。 小组讨论，决定报告项目。 现场检查报告 15 现场检查时决不允许出现的问题 物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签 现场演示无法操作、不能说清如何工作 现场存在废旧文