59-0.2μm过器完整性验证方案.docVIP

华北制药股份有限公司 验 证 方 案 验证编号： 验字－2010－114－59 验证名称： 过滤器完整性验证 验证单位： 114车间 起 草 人： 日期： 单位领导： 日期： 审 核 人： 日期： 日期： 批 准 人： 日期： 1、验证名称 过滤器完整性验证 2、验证目的 采用泡点检测法对5-8楼分装岗位用压缩空气过滤器、洗瓶岗位用注射用水过滤器和压缩空气过滤器、消毒剂罐用过滤器、酒精罐用过滤器、纯化水罐用过滤器、注射用水罐用过滤器、蒸馏水机用过滤器、蒸汽灭菌柜用过滤器进行检测，以证明除菌过滤器（0.22μm）完整性良好。 验证依据 《药品生产验证指南》 （化学工业出版社 2003年7月第1版） 《验证控制程序》 HYG/QP(7.5.2)01-2010 验证的实施小组组成及分工 姓 名 职 务 分 工 仇俊新 副主任 负责验证组织（组长） 王秋颖 岗位工艺员 验证方案起草、验证实施 陈利明 机械技术员 配合验证实施 贾秀萍 岗位工艺员 配合组织验证实施 杜翠玲 岗位工艺员 配合组织验证实施 李洁 岗位工艺员 配合组织验证实施 梁秋杰 岗位工艺员 配合组织验证实施 贾建慧 8楼组长 配合验证实施 赖艳玲 7楼组长 配合验证实施 刘静 6楼组长 配合验证实施 赵会涛 5楼组长 配合验证实施 曹轶凡 103车间质量组长 负责验证测试、出具测试数据 设备描述 5.1 分装机：气流分装机所用压缩空气最后经末端过滤器（0.22μm）过滤后，用于粉针剂的分装，此种过滤器为本项验证的对象。 5.2 洗瓶机：生产用小瓶在洗瓶机上经注射用水清洗后，经压缩空气吹干，其中压缩空气最后经末端过滤器（0.22μm）过滤，注射用水最后经末端过滤器（0.22μm）过滤，此两种过滤器为本项验证的对象。 5.3 消毒剂罐和酒精罐：消毒罐里消毒液和酒精罐里酒精使用时经压缩空气加压出液，输送到各个使用口。其中压缩空气经过滤器（0.22μm）过滤，消毒液和酒精出口分别经过滤器（0.22μm）过滤，此三种过滤器为本项验证的对象。 5.4 纯化水罐、注射用水罐、蒸馏水机：储罐和水机需要补充空气，空气经过滤器（0.22μm）过滤，此两种过滤器为本项验证的对象。 5.5 蒸汽灭菌柜：灭菌柜在程序运行中需要补充空气，空气经过滤器（0.22μm）过滤，此种过滤器为本项验证的对象。 5.6 过滤器滤芯性能指标： 安装 位置 过滤内容 性能指标 材质 型号 规格 生产厂家 孔径 最小气泡点压力 分装机 压缩空气 聚四氟乙烯 MCY4463PFRPVH4 5英寸 PALL 0.22μm 1380mbar （异丙醇溶液） 洗瓶机 压缩空气 聚四氟乙烯 226翅片式 10英寸 张家港 德亿洲 0.22μm 0.05MPa （异丙醇溶液） 注射用水 聚醚砜 226翅片式 10英寸 张家港 德亿洲 0.22μm 0.05MPa （注射用水） 消毒剂罐 压缩空气 聚四氟乙烯 SLK7002PFRP 5英寸 PALL 0.22μm 1380mbar （异丙醇溶液） 消毒剂 聚偏二氟 乙烯 AB05DFL2PH4 10英寸 PALL 0.22μm 1210mbar （注射用水） 注射用水 聚偏二氟 乙烯 AB05DFL2PH4 10英寸 PALL 0.22μm 1210mbar （注射用水） 蒸汽灭菌柜 空气 聚四氟乙烯 AB05PFR2PVH4 10英寸 PALL 0.22μm 1380mbar （异丙醇溶液） 蒸馏 水机 空气 聚四氟乙烯 GPFG0022SSCO5S 5英寸 杭州 科百特 0.22μm 0.05MPa （异丙醇溶液） 纯化水罐 空气 聚四氟乙烯 —— 10英寸 杭州 翠西 0.22μm 0.14MPa （异丙醇溶液） 注射用水罐 空气 聚四氟乙烯 GPFG0022SSC05S 10英寸 杭州 科百特 0.22μm 0.05MPa （异丙醇溶液） 6、合格标准 安装位置 过滤内容 泡点标准 浸润溶液 分装机 压缩空气 1380mbar 异丙醇溶液 洗瓶机 压缩空气 0.05MPa 异丙醇溶液 注射用水 0.05Mpa 注射用水 消毒剂罐 压缩空气 1380mbar 异丙醇溶液 注射用水 1210mbar 注射用水 酒精罐 压缩空气 1380mbar 异丙醇溶液 注射用水 1210mbar