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销售思路 称量室常见问题清单 二〇一四年三月十八日 北京清源博瑞净化科技有限公司 1、2010版GMP改造中，称量室一定要有层流装置吗？ 答：必须有，2010版GMP规定称量原辅料必须要在专门设计的称量室或称量间中进行，称量室内部有垂直向下的层流，而且内部相对于外部必须是负压的，以防止粉尘扩散和交叉污染。 2、什么是洁净室称量室？ 答：洁净称量室也叫做负压称量室，是制药行业用来称量药品的，它可以形成一种负压垂直层流，在其中称量药品可以避免危害到操作人员或称量区外部环境。 3、负压称量室由哪些部分组成？ 答：称量室主要组成部分：初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器、均流膜、风机、304不锈钢结构系统、电气系统、自控系统、压力检测系统等 4、什么是负压称量罩？ 答：负压称量罩也叫做负压称量室是一种用于药厂称量原辅料的局部空气净化设备，它提供了一种垂直单向气流，其中部分气流在工作区域内循环，另外一部分气流则经高效过滤器过滤后排出设备，从而让设备内部相对于外部形成负压，以防止粉尘扩散和交叉污染，并保护工作人员的安全和周围环境。 5、固体制剂车间是不是负压？ 答：必须是负压的。2010版GMP规定称量原辅料必须要在专门设计的称量室或称量间中进行，称量室内部有垂直向下的层流，而且内部相对于外部必须是负压的，以防止粉尘扩散和交叉污染。 6、固体制剂车间的称量室有风速要求么？ 答：风速为0.36m/s~0.54m/s，根据GMP标准必须在这个范围之内。风速太低和太高都不利于除尘。 7、固体车间称量室为什么是负压？ 答：负压是为了防止粉尘扩散和交叉污染，保护工作人员的安全和周围环境，所以固体车间称量室是负压。 8、什么负压称量室？ 答：负压称量室也叫做负压称量罩或负压称量间，是一种用于药厂称量原辅料的局部空气净化设备，它提供了一种垂直单向气流，其中部分气流在工作区域内循环，另外一部分气流则经高效过滤器过滤后排出设备，从而让设备内部相对于外部形成负压，以防止粉尘扩散和交叉污染，并保护工作人员的安全和周围环境。 9、负压称量室的三防作用是什么？ 防止交叉污染 防止粉尘飞扬 防止粉尘对工作人员造成伤害 10、不采购负压称量室能否通过2010版GMP认证？ 答：不能通过，根据2010版GMP第五十二条规定称量原辅材料必须在符合规定的称量设备与下面进行。 11、称量室和称量罩有啥不同的呢? 答：称量室和称量罩除名称不同外，没其他区别，属于同一设备。 12、为什么选择北京清源博瑞的称量室？ 答：北京清源博瑞净化科技有限公司是国内最先引进德国负压称量室技术的企业，并针对2010版GMP做了一定的优化。公司已经为100多家药企量身定制了符合2010版GMP的称量室，并提供配套验证材料，所有已经采购药企都一次性通过药监局验证。 13、称量室的洁净度是几级？ 答：2010版GMP明确规定，称量室必须与生产和投料的环境洁净度一致，必须有保护措施，防止工作区域交叉污染。所以称量室的洁净度对于无菌类药品必须达到A级，对于非无菌类必须达到C级或B级。 14、负压称量室计算风量和出风面容积有关系吗？ 答：负压称量室设计风量与出风面积成正比，面积越大，所需风量也越大；反之，则越小。 15、负压称量室3Q文件由谁提供？ 答：3Q文件是指新版GMP认证所需要的设备IQ、PQ和OQ文件，是GMP验证必备文件，一般该文件需由药厂自行编制。我公司可向药厂客户提供或指导编写该系列文件，保证顺利通过验证。 16、选购负压称量室需要注意哪些因素？ 答：选购称量室时需要考虑称量间的大小、操作人数、称量药品的多少等因素。 17、称量室称量原辅料产生的粉尘如何处理？ 答：称量室内部是垂直单向气流，所以粉尘会随着气流下落，最终吸附在位于设备底部的初效和中效过滤器上面。 18、称量室是否会影响原来房间气流？ 答：一般不会。因为称量室的85%-90%的气流是内循环，对于外界气流补偿依赖性很小，所以对外界基本没有太大的影响。如有轻微影响，可在通过房间调风阀微调解决。 19、称量室振动太大，没有通过验证怎么办？ 答：振动太大的原因可能有设备螺丝没有紧固、风机没有固定好或使用了国产风机等因素。一般来讲，国产风机由于价格便宜、普遍被一些不良厂家采用，直接后果是设备风量太小、做工粗糙、振动较大、电机寿命一般只有一年等。我公司建议药厂客户采购称量室时选配进口风机，以避免验证不通过或后续维修的风险。 我公司所有设备均安装德国进口风机，已售设备全部都一次性通过GMP认证。如有因设备故障没有通过GMP认证的药厂，可以咨询我公司，我方可提供拯救行解决方案，帮助通过GMP验证。 20、药品生产车间的称量室需要装局部排风吗？ 答：称量室需要安装