药剂学第七章精要.ppt

包衣片检查 ①衣膜物理性质的评价（片剂直径、厚度、重量及硬度，残存溶剂检查，冲击强度试验，被复强度的测定，耐湿耐水性试验，外观检查）； ②稳定性试验； ③药效评价。 第七节 片剂的包装与贮存 包装 多剂量包装 a 玻璃瓶（管）；b 塑料瓶（盒）；c 软塑料薄膜袋。 单剂量包装 a 泡罩式；b 窄条式。 贮存 片剂宜密封贮存，防止受潮、发霉、变质。除另有规定外，一般应将包装好的片剂放在阴凉（20℃以下）、通风、干燥处贮存。 肠溶衣在胃酸中(pH1.5～3.5)不溶解，在肠液中(pH4.7～6.7)可溶解，这样就保证了药物在胃酸中不被破坏，不对胃产生刺激作用，而在肠液中崩解释放出药物，被肠道吸收，发挥疗效。 羟丙基纤维素酞酸酯(HPMCP)、 醋酸纤维苯三酸酯(CAT)、醋酸纤维素酞酸酯(CAP)、聚邻苯二甲酸甲基纤维素、 聚乙烯醇酞酸酯(PVAP)、甲基丙烯酸共聚物、 丙烯酸树脂(EuS100、EuL100) 等。 （3）肠溶包衣材料 三、包衣的方法与设备 （一）包衣方法： ① 滚动包衣法； ② 流化包衣法； ③ 压制包衣法。 片剂包衣最常用的方法为滚动包衣法。 包衣装置 ①锅包衣装置(倾斜型、水平型)； ②转动包衣装置(水平旋转圆板型、倾斜皿型)； ③流化包衣装置(流化层型、喷流层型、流化转动型)。 （二）包衣装置 (1)倾斜包衣锅和埋管包衣锅 特点：①粒子的运动不依赖于气流的运动，适合于片剂和较大颗粒的包衣；②在运动中可随意停止送入空气；③粒子的运动比较稳定，适合于易磨损的脆弱粒子的包衣；④装置可密闭，卫生、安全、可靠。 缺点：干燥能力相对较低，小粒子的包衣易粘连。 应用：适合于糖包衣、薄膜包衣。 (2)高效水平包衣锅 (3)转动包衣装置 特点：①粒子的运动主要靠圆盘的机械运动，不需强的气流，防止粉尘飞扬；②由于粒子运动激烈，小粒子的包衣时可减少颗粒间粘连；③在操作过程中可开启装置的上盖，直接观察颗粒的运动与包衣情况。 缺点： ①由于粒子运动激烈，易磨损颗粒，不适合脆弱粒子的包衣； ②干燥能力相对较低，包衣时间较长。 (4)硫化包衣装置 流化型的特点：①粒子的运动主要依靠气流运动，干燥能力强，包衣时间短；②装置密闭，卫生、安全、可靠。 流化型的缺点：依靠气流运动的粒子运动较缓慢，大粒子运动较难，小粒子包衣易产生粘连。 (4)硫化包衣装置 流化型包衣装置 喷流型的特点：①喷雾区域粒子浓度低，速度大，不易粘连，适合于小粒子包衣；②可制成均匀、圆滑的包衣膜。 喷流型的缺点：容积效率低，大型机的放大有困难。 (4)硫化包衣装置 喷流型包衣装置 流动转动型包衣装置 流动转动的特点：①粒子运动激烈，不易粘连；②干燥能力强，包衣时间短，适合于比表面积大的小颗粒包衣。 流动转动的缺点：①粒子运动激烈，易磨损颗粒，不适合脆弱粒子的包衣；②设备结构较复杂，价格高。 (4)硫化包衣装置 （5）压制包衣法 特点： ①可避免水分、高温对药物的不良影响； ②生产流程短、动化程度高、劳动条件好。 缺点：对压片机的精度要要较高。 一、糖包衣工艺与材料 ★包糖衣的工艺 片芯?包隔离层?包粉衣层?包糖衣层?包有色糖衣层?打光 1.隔离层 在素片上包不透水的隔离层，以防止在后面的包衣过程中水分浸入片芯。 用于隔离层的材料有： 10%的邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)乙醇溶液、 10%的玉米朊乙醇溶液、15~20%的虫胶乙醇溶液以及10~15%的明胶浆。。 2、肠溶衣层 仅肠溶性糖衣片需要此工序 常用包衣材料：聚丙烯酸树脂Ⅱ号、Ⅲ号，羟丙甲纤维素酞酸酯（HPMCP）等。 一般包20层左右，需要进行有关崩解度实验合格。 3.粉衣层 为消除片剂的棱角，在隔离层的外面包上一层较厚的粉衣层。 主要材料是糖浆 [浓度65%(g/g)或85%(g/ml)]和滑石粉(过100目筛)；为了增加糖浆粘度可加入10%的明胶或阿拉伯胶。 包上粉衣层的片子表面比较粗糙、疏松，需要再包上糖衣层使其表面光滑平整、细腻坚实。 加入稍稀的糖浆，逐次减少用量，在低温（40℃）下缓缓吹干。 4.糖衣层 为了便于识别和美观，在糖浆中添加食用色素，使片子包上有色的糖衣。 5.有色糖衣层 6.打光 目的是为了增加片剂的光泽和表面的疏水性。一般用四川产的川蜡。 二、薄膜包衣工艺与材料 薄膜包衣工艺优于包糖衣，其操作简单，能节省包衣材料，缩短包衣时间，且片重无明显增加，但具有良好的保护性能，不会遮盖片面上的标志，故应用广泛。 薄膜包衣工艺 片芯?喷包衣液?缓慢干燥?固化 ?缓慢干燥 ?薄膜包衣片 常用的薄膜包衣工艺有滚转包衣法和空气悬浮包衣法。 ★压片过程可能出现的问题和解决方法 裂片 粘合剂选择不