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《影响药品质量差异的主要因素分析》研究报告2014-04 《影响药品质量差异的主要因素分析》研究报告 第一部分 我国药品质量差异研究 概述 影响药品质量差异的主要因素 由于药品质量差异带来的成本差异 药品质量差异评判缺失对社会产生的综合影响 药品质量差异研究结论 第二部分 构建国家药品质量综合指标评价体系 第三部分 《药品质量综合指标评价体系》推广与应用 摘要 本报告通过查阅文献资料以及相关部门的访谈（包括国内先进制药企业和WHO、FDA 北京办公室等），试图从影响药品的整个生命周期质量差异的主要因素进行研究，对目前影响我国药品质量差异的药品质量监管历史变迁、质量标准、生产质量管理和药物警戒体系等主要因素进行梳理，揭示药品质量差异现状，剖析产生差异的深层次原因，阐述药品质量差异评判缺失对政策制定、产业发展及公众健康的不利影响，为企业提升整体质量水平找到着力点。 当前，由于企业按过去批准的药品注册标准和与按现行的《药品注册管理办法（2007年版）》批准的药品注册标准进行生产的药品并行存在，以及新旧《药品生产质量管理规范》（GMP）在过渡期间并存，同时由于违法成本过低、企业持续合规性差，加上企业药物警戒普遍缺失，导致中国药品的内在质量存在明显差异 背景 目的 系统分析了影响药品质量的主要因素 构建药品质量综合指标评价体系 进一步指导国家药品区别定价 指导政府药品集中采购 第二章 影响药品质量差异的主要因素 研发阶段影响药品质量差异的主要因素 生产阶段影响药品质量差异的主要因素 流通阶段影响药品质量差异的主要因素 使用阶段影响药品质量差异的主要因素 1 药品质量管理的国内外差异因素 第二章 影响药品质量差异的主要因素 一、研发阶段影响药品质量差异的主要因素 1.1 我国药品标准体系概述 我国目前共有 16695 个药品标准--最具权威性的当属《中国药典》。 现行 2010 年版《中国药典》共收载了 4567 个品种，仅占药品标准品种总量的 27%，其余 12128 个标准大多为部颁和局颁标准，这些标准中大部分是 1990年以前制订； 5 国家药品标准体系形成的法律法规背景 我国药品标准体系的特点 《中国药典》标准： （1）历史沿革。始自 1930 年出版的《中华药典》，1949 年新中国成立后，已编订了《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》 1953、1963、1977、1985、），1990、1995、2000、2005、2010 年版共九个版次，自 1985 版后规定每隔 5 年修订和变更一次； 我国药品标准体系的特点 历版中国药典收载品种数量比 我国药品标准体系的特点 现行《中国药典》（2010 版）的主要特点： （1）收载品种数量有较大幅度增加：覆盖了国家基本药物目录品种范围；收载品种的新增幅度和修订幅度均为历版最高； （2）附录更加完善： 2010 版《中国药典》新增附录 15 个，进一步缩小了《中国药典》与国外药典的差距。 （3）现代分析技术得到进一步扩大应用 （4）药品的安全性保障得到进一步加强 （5）药品标准内容更趋科学规范 （6）鼓励技术创新，积极参与国际协调 我国药品标准体系的特点 2015 版《中国药典》编制大纲中规划指标： （1）《中国药典》调整为凡例、通则与方法、药用辅料等单独成卷，药品正文由一部、二部和三部组成，每年编制一版增补本 （2）新增 1800~2000 个品种，收载总数达到 6500 个左右，增幅 43%左右； 我国药品标准体系的特点 我国药品标准体系的特点 （1）部颁标准： 1963 年卫生部颁布第一本《中华人民共和国卫生部药品标准》 之后在 1972、1975、1985、1989年颁布共计 31 册，品种涉及中药成方、化药、生化药、维吾尔药、藏药、蒙药和中药材和新药转正标准。 （2）局颁标准： 1998 年国家药品监督管理局成立，之后颁布了《国家药品标准》新药转正标准 30 册；2002 年实施的《药品注册管理办法》提出药品注册标准，即国家药品监督；药品标准在 2007 年之前的药品注册管理办法中规定，新药申请注册批准后发放的药品标准为试行标准； 我国药品标准存在的主要问题 药品标准形式多样化：我国目前共有 16695 个药品标准， 《中国药典》现行（2010 版）收载品种 3456个，仅占国家药品标准总数的 27%，其余近 80%是部/局颁标准和地方标准 ， 药品标准管理涉及多部门： ，药典会主要负责《中国药典》的修订、 ；药品注册标准由国家药品审评中心管理；卫生部名下还有一些部颁标准仍在执行中，省级药监部门还管 标准整体落后：由于历史的原因，某些药品标准形成年代久远，距今已有 40 余年但仍在沿