杨伟峰现代分析技术在《中国药典》2010年版中的应用.docVIP

杨伟峰：现代分析技术在《中国药典》2010年版中的应用 浙江省食品药品检验所杨伟峰主任 　　2011年6月22日，“杭州.食品、药品分析检测技术与仪器交流会”在杭州市西湖文化广场顺利召开。本次技术交流会的主题是“适合食品、药品企业需求的分析检测技术及仪器交流”，浙江省食品药品检验所杨伟峰主任在会议期间作了《现代分析技术在 2010年版中的应用》的报告。 　　在报告中，杨主任主要介绍了2010年版药典的特点、2010版中国药典概况、2010版药典一部主要突破和创新、2010版中国药典的新分析方法。 　　2010年版药典中收载品种增加、修订力度很大，其中一部（中药）增收86.4％，二部（化药）增收15.4％，三部（生物制品）增收29.7％，附录增收12.5％。另外，新版药典中药品的有效性、安全性明显提高，现代分析技术的应用进一步扩大。 　　2010版药典一部主要突破和创新包括大幅度增加收载品种、现代分析技术得到了进一步扩大应用、正文标准的质量控制整体水平有所提升、努力探索中药质量控制新模式、中药安全性保障得到进一步加强；二部化药品种首次将高效毛细管电泳技术应用于产品质量控制，生物制品中新增离子色谱法用于3个凝血因子类制品中枸橼酸离子含量测定，制药用水电导率测定法用于纯化水、注射用水和灭菌注射用水质量控制，渗透压摩尔浓度测定法广泛用于滴眼液和静脉输液产品质量控制，粒度和粒度分布测定法增订仪器筛分法取代人工筛分法等。此外，新版药典的凡例和各论也作了修改。 　　在新版药典中，现代分析技术的应用进一步扩大，主要包括红外光谱法、HPLC检测器、总有机碳测定法（TOC）、气相色谱法、毛细管电泳法、离子色谱法等。其中，柱色谱、纸色谱、薄层色谱、气相色谱、高效液相色谱、离子色谱、凝胶色谱、毛细管电泳、正相色谱、反相色谱、离子对色谱等色谱法在2010年版药典二部的广泛应用。