一、中国药典.ppt

4 空白试验 “空白试验”,不加供试品或等量溶剂替代供试品,同法操作 “并将滴定的结果用空白试验较正”,供试品所耗滴定液的ml减去空白试验所耗滴定液ml 一、中国药典 12. 限度数值要求 （1）纯度和限度数值 纯度和限度数值及制剂的重（装）量差异这些数值最后一位数字都是有效位 运算过程可比规定的有效数字多保留一位数,结果修约至规定有效位 一、中国药典 （2）原料药的含量百分数 除另有规定外,均按重量计 上限为100℅以上，为药典规定的限度或允许偏差,并非真实含有量 如未规定上限时,系指不超过101.0℅ 一、中国药典 （3）制剂的含量百分数 含量限度,根据主药含量、测定方法、生产和贮存变化而制定 生产按标示量100℅投料 已知某成分在生产或贮存期间含量会降低 可增加投料 一、中国药典 13. 试药、试液、指示剂 试药、试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等，均应符合附录的规定或按照附录的规定制备 实验用水，除另有规定外，均系指纯化水 一、中国药典 二 正文：品种项下收载的内容 根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 一、中国药典 二 正文：品种项下收载的内容 品名；有机药物的结构；分子式与分子量；来源或有机药物的化学名称；含量或效价规定；处方；制法；性状；鉴别；检查；含量或效价测定；类别；规格；贮藏；制剂等。 一、中国药典 （三） 附录 通用检测方法 制剂通则 指导原则 制剂通则系按照药物剂型分类、针对剂型特点所规定的基本技术要求 一、中国药典 （三） 附录 通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度。 指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 一、中国药典 一部：药材及饮片、植物油脂和提取物 单味制剂和成方制剂。 收载：2165，新增1019、修订634 二部：化学药品、抗生素、生化药品 放射性药品、药用辅料 收载：2271，新增330，修订1500 三部：生物制品收载131，新增37，修订94 二、《中国药典》 2010年版 进展 附录 一部：收载112，新增14、修订47 二部：收载152，新增15，修订69 三部：收载149，新增18，修订39 二、《中国药典》 2010年版 进展 收载品种有较大幅度的增加。 现代分析技术得到进一步扩大应用。 药品的安全性保障得到进一步加强。 对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升。 药品标准内容更趋科学规范合理。 鼓励技术创新，积极参与国际协调。 二、《中国药典》 2010年版 进展 1. 美国药典 USP The United States Pharmacopoeia 美国药典委员会 1820-1942年,每10年一版 1950-2000年,每5年一版 2002年开始，每年一版 2010年已出至第33版 主要收载原料药和制剂 三、国外药典 美国国家处方集NF The National Formulary 1883年第一版《非正式制剂的国家处方集》 1906第四版改为“国家处方集” 1980年15版起并入USP 2010年已出至第28版 主要收载制剂中的附加剂 三、国外药典 USP-NF主要内容包括： 凡例、正文、附录、试剂、索引等。 其中 凡例、正文、和附录中的一般检查 和含量测定具有法律效力 三、国外药典 凡例 分为十九项 （1）法定名称和法定品种：药典收载的药品名称均为法定名称 （2）有效数字和允许偏差 有效数字：药典中规定的限度，最后一位是有效的。如用数字表示，应包括上限---所有中间数值---下限。 三、国外药典 三、国外药典 3 药典论坛: 有药典预览; 对药典修订的建议; 术语; 临时修订通告; 法定参考标准等栏目. 增补本: 凡例新增项目, 是指定期出版的药品质量标准原文等 对照试剂: 凡例新增项目, 是指供USP某些检查和鉴定专用试剂 USP参比标准品: 作为药典检查和鉴定用的参比标准品; 为RS 7 检查及检定：药典“凡例”此次增加“其他杂质”内容 2. 英国药典BP （British Pharmacopoeia） 英国药典委员会 英国药典出版周期不定 最新的版本为2010年 BP（2010）分为6卷 三、国外药典 （3）日本药局方 JP （The Japanese Pharmacopoeia） 日本药局方编集委员会,厚生省颁布执行 分两部出版 第一部：原料药及其基础制剂 第