基因工程抗体课件.ppt

双特异抗体的研究已经发展到了一个重要的阶段,?从抗体的稳定性产量和纯度来说,?有些已基本上满足了临床上的要求.? 抗CD3/抗肿瘤双特异抗体在临床上具有较好的应用前景,特别是在控制肿瘤的微小转移灶方面有着重大的临床应用价值,?表现为既可能根治肿瘤,?又可以激发机体自身产生和维持较长时间的免疫保护作用.? 有资料表明,?在美国和欧洲等地,目前至少有10?个临床中心在进行这种抗CD3/抗肿瘤(包括乳腺癌卵巢癌淋巴瘤肾细胞癌和神经胶质瘤等)双特异抗体临床试验,?不但安全性得到证实,?而且在一些肿瘤患者,尤其是晚期肿瘤患者中已观察到初步疗效,?特别是治疗B细胞恶性肿瘤患者时,?疗效明显.? 安进于2012年耗资12亿美元收购Micromet公司，获得了一种创新的癌症免疫疗法——BiTE抗体技。 今年9月，安进向FDA提交首个BiTE疗法blinatumomab上市申请。 FDA日前表示，已接受审查BiTE免疫疗法blinatumomab生物制品许可申请（BLA），同时已授予该药优先审查资格。 此前，FDA和EMA均已授予该药孤儿药地位，FDA还授予该药突破性疗法认定。 blinatumomab（AMG 103）是一种实验性双特异性T细胞衔接器（BiTE），该药是一种双特异性单链抗体，靶向CD19和CD3分子。 BiTE抗体，旨在引导人体自身的T细胞杀手攻击肿瘤细胞，并能够在低浓度下