006检验用标准品滴定液标准液检定菌管理规程.docVIP

四川沱牌药业有限责任公司 Sichuan TuoPai Pharmaceutical Co. , Ltd 文件名称 检验用标准品、滴定液、标准液、检定菌的管理规程 共 2 页 第 1 页 文件编号 SMP ZL-12-006 修订号 00 起 草 人 起草日期 执行日期 审 核 人 审核日期 复印数量 批 准 人 批准日期 颁发部门 总经理办公室 分发部门 质量保证部[ ]份 变更原因： 目的 制定检验用标准品、滴定液、标准液、检定菌的管理规程，用以指导质量保证部化验室在实施质量控制职能时对标准物质和检定用相关物质的管理。 范围 公司质量保证部质量检验机构用以实施其质量控制职能所需要的所有标准品、滴定液、标准液和检定菌、培养基的管理。 责任 质量保证部负责本规程的编制工作 质量保证部部长负责本规程的审核工作 总经理负责本规程的批准执行 质量保证部QA人员、检验人员执行本规程 内容 1 质量保证部有专人负责标准品、对照品、检定菌、滴定液、标准溶液的保管和发放、有发放记录（SMP ZL-12-00602） 2 滴定液，标准溶液有专人负责配制、标定、复核、复标，有原始记录（SMP ZL-12-00601）有发放记录。 标准品、对照品 3.1标准品、对照品每年按需要申请采购并由专人保管，领用时做好记录。 3.2 标准品、对照品应按所标示的标定数据和应用方法使用。 3.3 标准品、对照品应按要求存放贮于有硅胶的干燥器内或冰箱内冷藏。 菌种、菌液 4.1 原始菌种置于容器内，再放在冰箱内冷藏，按规定的方法启封使用，接种，做好记 录。 文件名称 检验用标准品、滴定液、标准液、检定菌的管理规程 共 2 页 第 2 页 文件编号 SMP ZL-12-006 修订号 00 4.2 工作菌种每一个月传代一次，做好记录。 4.3 对传代的工作菌种分离挑选，制备菌液。工作菌液应制备双份，万一菌液被污染后备用。 5 滴定液、试液、指示液、缓冲液等。 5.1 检验用的试液，指示液、滴定液，缓冲液与标准比色液等均应符合药典附录规定，未收载于药典附录的，则应符合检验操作规程中有关规定。 5.2 凡在检验过程中发生异常情况，出现边缘样品和不合格品样品应注意首先核对滴定液、缓冲液，指示液等。 5.3 不需标化的滴定液，按试液配制与使用期限规定办。若系不稳定的溶液，则按相应的滴定液标化周期规定，定期进行校正。 5.4 试验的标准对照液应用新配制液或按说明书要求配制。 5.5 凡需对配制与使用期限有所增减变动时，均应由化验人员提出考察数据或记录备查，经质量保证部部长与主管决定后实行。 5.6 所有标准液需按规定贴上瓶签，标签上应注明名称、规格、配制日期、重配日期。滴定液标签上应注明名称、规格、标定浓度、配制者、复核者、标化日期、复标日期。 5.7 本规定中，其它未有注明者，应以药典凡例和附录中规定为准。 SMP ZL-12-00601 滴定液配制及标化记录 滴定液名称： 配制数量： 配制日期： 年 月 日 基准试剂名称： 标化温度： 标化日期： 年 月 日 标化指示液名称： 复标温度： 复标日期： 年 月 日 配制方法： 标化记录： 复标记录： 结论： 标化者： 复核者： SMP ZL-12-00602 滴定液、标准液 标准品、检定菌分发记录 NO. 领用部门 领用日期 发放品名称、规格 数量 编号 领用人 发放人 备注