00样板工艺的验证控制程序.docVIP

鹤山市天然乐芳香用品有限公司 文 件 编 号 TRL2Z-009 版本/修改号 D0 页 码 Page 1 of 2 Page 1 2/15/2012 文件名 样板工艺的验证过程控制程序 发 布 日 期 实 施 日 期 1目的 为了使制板工艺适用于车间生产工艺，确保产品的质量以满足顾客的要求及行业标准的要求。 2 适用范围 适用于制板工艺转化为车间生产工艺过程中影响产品质量的因素进行控制。 3 职责 3.1质量技术部技术主任负责起草验证方案，收集数据完成验证报告。 3.2生产设备部负责对验证方案进行安排实施。 3.3质量技术部质检负责对验证过程进行监控及产品进行检测。 生产设备部生产车间管理员（生产设备部经理、副经理、车间主任、班长）负责对生产作业指导书进行车间中试验证，负责生产记录。中试中的计划的实施、人员配置、物料的领用及工序质量控制； 3.2质量技术部负责编制好的产品质量标准，生产作来指导书，协助解决车间中试中的质量和工艺技术问题，监督车间工艺文件的执行； 4定义 中试：在车间对制板工艺进行验证工作，一般按每批20公斤，连续三批生产进行验证。 4 程序 4．1验证前的工作 4.1.1成立验证小组，成员由生设备部的车间现场管理员、车间操作员工、制板技术员、质检员组成，质量技术部长为组长； 4.1.2质量技术部主任起草好验证方案（中试生产），验证组长依据制板工艺的记录及制板的检测报告，起草产品的质量标准、编写好产品生产作业指导书； 4．1．3验证前，召开验证工作会议，分配工作，介绍产品的生产工艺要求及质量标准； 4．2开始验证工作 4.2.1生产设备部负责把编制好的相关工艺文件（《生产配方单》TRL4C-001、《生产订单所需原料表》TRL4C-002、《作业指导书》、《产品标准》），分发到生产车间；计算好订单所需原料指标一式三份，一份交给业务采购员、一份仓库，一份生产车间； 4.2.2仓库备料员按生产设备部的生产指令，按生产订单所需原料表和生产通知单开领料单，车间现场管理员（生产设备部副经理、车间主任、班长）复核，并备好料送到生产车间。如遇特殊情况，按（特殊情况特殊处理）的要求进行。 4．3验验过程控制 4.3.1车间现场管理员（生产设备部副经理、车间主任、班长）接到生产计划和相关工艺、作业文件后按计划进行工作安排； 4.3.2操作员工按设备操作规程对机器进行操作，并对机器进行维护保养； 4.3.3.操作员工按要求进行温湿度控制并填写《温湿度记录表》TRL4F-017，做好批生产记录； 4.3.4车间现场管理员（生产设备部副经理、车间主任、班长）.要填写《半成品入仓单》TRL4F-005、和《半成品进出仓统计表》TRL4F-006，收集批生产记录，复核批生产记录的正确性，经现场QA确认后上交生产设备部。 4．4质量控制 4.4.1生产过程中需对首件、半成品、成品的质量进行控制，《产品的监视和测量程序》TRL2Z-010进行； 4.4.2半成品干燥后，质检员对半成品进行检验。 4.4.3半成品检验合格后按生产通知单的包装要求进行包装； 4..4包装完成后，包装组填写《半成品/成品入仓单》TRL4F-007并通知质量技术部进行成品检验，检验合格后质量技术部出据 4.4.5将成品和《半成品/成品入仓单》交到仓库，仓管员进行核对后入仓。 5验证报告 5．1质量技术部制板技术主任在整个生产验证过程中，认真收集批生产记录（物料领用记录、生产记录、清场卫生记录、）、环境记录（温湿度记录、压差记录、消毒记录）、质量检测的原始记录、检测报告（物料检测报告、半成品、成品检测报告）； 5．2制板主任依据对整个生产过程的数据收集，及异常情况的记录，做出验证报告。证明制板工艺能否转化为车间生产工艺，能否确保产品的质量以满足顾客的要求及行业标准的要求。 5．3评价及建议：在生产过程中，与制板工艺有差异的地方，进行综合评价，同时对今后的大生产工作提出合理化建议。 编制： 审核： 批准：