2010版药典纯化水质量标准.docVIP

上海贝灵生物科技有限公司 GMP管理文件 题 目 纯化水质量标准 编 码 SMP-SP030-01 共3页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP 颁发数量 生效日期 分发部门 质保部 QC 一、目 的：建立一个纯化水的质量标准。 二、适用范围：纯化水的质量标准。 三、责 任 者：质量保证部。 四、正 文： 1 检验依据 《中国兽药典》2010年版一部 本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。 2. 性状 本品为无色的澄清液体；无臭，无味。 3. 检查 3.1. 酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得县蓝色。 3.2. 硝酸盐 取本品5ml置试管中，于冰浴中放冷，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液 [取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO3）] 0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）。 3.3 亚硝酸盐 取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶 液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液 [取亚硝酸钠0.750g 按干燥品计算 ，加水溶解，并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO2）] 0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。 3.4 氨 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%） 3.5 电导率 应符合规定（附录89页）。 3.6 易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。 3.7 不挥发物 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。 3.8 重金属 取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1. 0 ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.00003%） 3.9 微生物限度 取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录143页），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个 4. 类 别 溶剂、稀释剂。 5. 贮 藏 密闭保存。 2