《药品不良反应报告与监测管理办法》.ppt

其他规定 第66条　医疗机构制剂的不良反应报告和监测管理办法由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门制定。 第67条　本办法自2011年7月1日起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）同时废止。 第八章 附 则 谢谢！ 国家药品不良反应监测系统 * * 规范和细化，可操作性 * * * * * 及时救治病人，分析事件原因，采取措施保护其他患者 * * 从职责一章的修订可以看出，新办法从法规层面上保障了组织机构的建设，有利于药品不良反应监测网络体系的进一步完善，实现点线面相结体，最大程度地广覆盖的建设目标。 * * 五层用户包括：国家中心用户、省级中心用户、地市级用户、县级用户、基层用户 * * 10条 26条 * * * * * 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。 * 医疗机构药事管理规定卫医政发2011第 11号 * * 　　第三十三条 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》