铵盐检查标准操作规程.docVIP

铵盐检查标准操作规程 目的： 建立铵盐检查标准操作规程。 2. 依据： 《中华人民共和国药典》2000年版二部。 3. 范围： 本标准适用于药品中铵盐的限度检查。 4. 职责： QC检验员对本标准的实施负责。 5. 程序： 5.1. 简述： 本法是利用碱性碘化汞钾在碱性条件下与铵离子发生反应，产生红棕色沉淀，再与 一定量标准铵溶液经同法处理后进行比色。 5.2. 仪器与用具：纳氏比色管。 5.3. 试药与试液： 标准氯化铵溶液的制备：称取氯化铵31.5mg，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解 并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于10μg的NH+4）。 5.4. 操作方法： 除另有规定外，取各药品项下规定量的供试品，置蒸馏瓶中，加无氨水200ml，加氧化镁1g，加热蒸馏，馏出液导入加有稀盐酸1滴与无氨水5ml的50ml纳氏比色管中，俟馏出液达40ml时，停止蒸馏，加氢氧化纳试液5滴，加无氨水至50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，摇匀，放置15分钟，如显色，与标准氯化铵溶液2ml按上述方法制成的对照液比较，即得。 5.5. 记录： 记录实验时的温度、取样量、标准氯化铵溶液的取用毫升数和结果。 5.6. 结果与判定： 供试管不显色或颜色浅于对照管时，判为符合规定，否则判为不符合规定仪器使用记录 XXXXXXXX 编号：ZL0092 00 日 期 检 验 内 容 使用时间 仪 器 状 态 使用人 中国3000万经理人首选培训网站