EN14820-2004一次性使用人体静脉血样采集容器.docVIP

欧洲标准 EN14820:2004 一次性使用人体静脉血样采集容器 １ 范围 本标准规定了用于体外诊断检查的、制造商预期一次性使用的人体静脉血样采集贮样器的要求和试验方法。本标准也适用于含血液培养基介质的贮样器。 本标准未规定毛细血管血样贮样器或动脉血样采集贮样器的要求。本标准未规定用于一次性使用非血液样品的采集贮样器的要求和试验方法。 2　规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准, 然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 EN20594-1，注射器、注射针及其他医疗器械6%（closing torque 制造商规定的，用扭力扳手将塞子固定以使容器密封所需的扭力。 3.4 塞子 closure 密闭容器的组件。 3.5 容器 container 贮样器上除去附加物和塞子用于装血样的部分。 注：根据具体应用，装血样的贮样器部分也可称为“管”“瓶”“管瓶”或其它类似名称。 3.5 抽吸体积 draw volume 抽吸到真空贮样器内的液体样本的体积。 3.6 真空贮样器 evacuated receptacle 利用抽空的方法采集血样的贮样器，该真空容器是在生产时形成的(即预抽真空贮样器)或是由使用者在采样前形成的。 3.8 失效日期 expiry date 在此日期后，贮样器不宜再被使用。 3.9 充装容量 filling capacity 达到规定的附加剂与样品之比所需液体样品的体积。 3.10 自由空间 free space 为贮样器的内装物提供充分混合的额外容量或顶端空间。 3.11 刻度标志 graduation mark 容器上或其标签上能估计采集样本的体积。 3.12 重量测定分析法 graduation analysis 通过称重和校正液体的质量密度测定液体体积的方法。 注: 在本标准中，认为1000mL水的重量为1000g。 3.13 最大充装线 maximum fill line 标于容器上或其标签上的，用于标明用于体外诊断试验时，确保得出准确结果所需样品的最大体积。 3.14 最小充装线 minimum fill line 标于容器上或其标签上的，用于标明用于体外诊断试验时，确保得出准确结果所需样品的最小体积。 3.15 针和握持器组件needle and holder assembly 用于与真空贮样器相连接，能进行静脉穿刺并采血的器械。 3.16 公称液体容量 nominal liquid capacity 贮样器用于容纳样品及附加剂的体积。 注：该体积在标签上和(或)使用说明书上表述。 3.17 公称充装线 nominal fill line 标于容器上或其标签上的，用于指示贮样器的公称液体溶积的标志。 3.18 初包装 primary pack 贮样器的最小包装。 3.19 贮样器 receptacle 带有附加物、附加剂和塞子的用于装装样品的真空或非真空器皿。 3.20 贮样器附加物receptacle accessory 生产者放于贮样器内部, 用于协助采集、混合或分离样品的部件。 注：贮样器附加物示例如放入血清或血浆贮样器中的小型塑料惰性球（或分离凝胶块），用于离心后从细胞液中分离血清或血浆。 3.21 贮样器内部 receptacle interior 贮样器或塞子的内表面以及贮样器附加物与样品相接触的面。 3.22 样品 specimen 获得的生物物质(如静脉血)，用来检测其特性或测量一个或多个特性。 3.23 目力检验 visual inspection 在平均照度为300lx～750lx范围内且无放大条件下, 观察者以正常或矫正视力检验。 4 材料 4.1 如果贮样器所装的样品用于特定检验，塞子材料、容器、内部涂层、附加剂或附加物（如果有）可能会影响最终试验结果, 那么受这些物质污染的最大限量以及其所用分析方法应由制造商在标签、包装或参考文件上注明(另见11.3)。制造商有责任对材料与贮样器预期使用的适合性进行确认。 注 1：本标准不规定材料适合性的确认程序。 注 2：对某些不经常进行的检验，可能还没有测定过其干扰限度，建议使用者向制造商进行咨询。 注 3：容器宜用可清晰观测内容物的材料制造（除非在紫外光或可见光下会使内装物质量下降），以便观察者以正常或矫正视力在平均照度为300lx～750lx，且无