个体诊所、“规范化房”验收标准.docVIP

嘉峪关市医疗机构 “规范化药房”验收标准 项目 序号 验 收 　内　　容 备注 一组织与管理 101 　　认真按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》以及《医疗机构药事管理办法》等法律法规的规定，管理、使用药品、医疗器械。 　10（5+5） 102 　 有专人管理药房，负责药械质量管理工作。 　10（5+5） *103 　制定药械质量管理制度和岗位操作规程。工作制度包括药房工作制度；药械采购、验收、陈列养护制度；药品效期管理制度；药品拆零制度；药械差错事故报告与处理制度；处方调配制度；中药饮片管理制度；不合格药品处理制度；药品（医疗器械）不良反应（事件）报告；药剂人员健康管理等制度。。 　5 二人员与培训 201 　药房管理人员应具有药师以上技术职称或药学相关专业大专以上学历，熟悉有关药品、医疗器械质量管理的法律法规和专业知识，并依法经过专业技术资格认定或药监部门培训合格取得上岗证。 　5 *202 　药械质量管理人员应当制定职业道德、专业知识和相关法律法规的培训计划并组织实施；相关人员必须参加药监部门和卫生部门组织的业务与法规培训。 　10 *203 　　直接接触药品的从业人员应当进行健康检查，患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病时，必须及时调离直接接触药品的工作岗位。。 　10 *206 　　每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查并建立健康档案，发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病人员，应及时调离直接接触药品的工作岗位。 　15 三环境与设施65分 301 　根据临床需要设置的中/西药房、配液室（台），要与其它生活或办公区分开，面积应与诊疗规模相适应，达到通风、避光、整洁的要求。库房设施应符合药品储存要求，面积与药品流转规模相适应。 　10 302 　　药房应标志明显，功能明确。设置合格品柜、不合格品柜、退货柜和拆零专柜。 　20 *303 　　药房应当配备验收养护、储存陈列、调配药品的货柜货架、温湿度计、底垫等设施设备；有生物制剂的要配备适宜药品冷藏的冰箱或保温设备。陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生。 15　 304 　使用中药饮片的应有经计量部门检测的计量器具，具有合格证书或标记；调配工具应当清洁卫生，便于工作。 　20 *305 　　配药室（台）要清洁卫生，有保证配液过程不受污染的基本设施，有处理一次性使用无菌器械的设备如消毒桶、剪刀、钳子等。 　15 四购进验收发货 *401 从合法企业购进药品、医疗器械。采购前应当依法审验供货企业和产品资质，并建立供货企业资质档案，合法企业资质包括加盖红色印章的药品或医疗器械生产／经营（企业）许可证、相关质量管理认证证书、《营业执照》复印件、有效的药品质量保证协议和药品销售人员的企业法人授权委托书及身份证复印件；建立供货关系，应签订质量保证协议。 　20 402 　　应对购进的药品、医疗器械逐批进行质量验收，并做好验收记录；购进的药品、医疗器械应有合法票据，做到票、帐、货相符。 　10 *403 　　中药饮片的包装应印有或贴有标签，其内容包括品名、产地、生产厂家、产品批号、生产日期等；不符合包装规定要求的一律不得购进和使用。 　20 五储存养护陈列 501 药房应宽敞、整洁,独立设置；药房内应配备便于药品陈列的药柜及底垫；陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。 　10 502 　　药品应按用途、剂型和储存要求分类陈列和储存，整齐摆放，类别标志清晰；药品与非药品、内服药和外用药应分开陈列；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开陈列；特殊药品单独存放，并采取必要的安全措施。 　20 503 陈列药品应逐月检查，并做好检查记录，发现质量问题要及时处理；严格执行药品效期管理制度，按月填报近效期药品报表，防止药品过期失效。 　20 504 中药饮片斗前要用正名正字，不得错斗、串斗，防止混药；应当适时养护，防止霉变，虫蛀；应当确定重点养护品种目录，包括需要冷藏、阴凉保存、易霉变，虫蛀、潮解药品。 　10 505 每日上、下午对药房温、湿度进行监测并记录；超出或低于正常范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 　10 六使用与服务 601 不得使用假劣药品、医疗器械；不得擅自或变相配制制剂；不得擅自购用医疗机构制剂，不得借联合专科名义使用医疗机构制剂。 　5 *602 调配处方要严格按照工作制度和流程进行，把好审、查、配、核关，做到“四查十对” ，岗位人员及时