乳糖微生物限度验证报告.doc

目 录 1.目的 3 2.范围 3 3.职责 3 4.参考文件 3 5.系统概述 4 6.验证用仪器、菌种和培养基 4 6.1验证用仪器 4 6.2验证用菌种 4 6.3验证用培养基 4 7.验证实施 4 7.1验证文件确认 5 7.2需养菌总数、霉菌及酵母菌计数培养基的适用性检查 6 7.3需养菌总数、霉菌及酵母菌计数方法验证 6 7.4控制菌检查用培养基的适用性检查 6 7.5控制菌检查方法验证 8 8.偏差清单及报告 9 9.验证周期 9 10.验证结果分析与评价报告 9 11.验证附表 10 表1 验证方案培训记录表 11 表2 文件的确认 12 表3 菌液计数结果 13 表4 需养菌总数、霉菌及酵母菌培养基的适用性检查记录 14 表5 需养菌总数、霉菌及酵母菌计数方法验证记录 15 表6 控制菌检查用培养基的适用性检查记录 16 表7 控制菌检查方法验证 17 表8 偏差清单 18 表9 偏差报告 19 表10 验证结果分析与评价报告 20 1.目的 《》（20）微生物限度检查方法2.范围3.职责 4.参考文件 本参考了以下标准和指南： 《药品生产》《药品生产验证指南》（2003）《》（20）5.系统概述《》（）6.验证用仪器 6.2验证用菌种 菌种名称 菌种编号 提供厂家 菌种代数 金黄色葡萄球菌 [CMCC（B）26003] 北京三药科技开发公司 第（ ）代 铜绿假单胞菌 [CMCC（B）10104] 北京三药科技开发公司 第（ ）代 枯草芽孢杆菌 [CMCC（B）63501] 北京三药科技开发公司 第（ ）代 大肠埃希菌 [CMCC（B）44102] 北京三药科技开发公司 第（ ）代 白色念珠菌 [CMCC（B）98001] 北京三药科技开发公司 第（ ）代 黑曲霉菌 [CMCC（B）98003] 北京三药科技开发公司 第（ ）代 6.3验证用对照培养基 对照培养基名称 来源 批号 胰酪大豆胨液体对照培养基 中国食品药品检定研究院 胰酪大豆胨琼脂对照培养基 中国食品药品检定研究院 沙氏葡萄糖琼脂对照培养基 中国食品药品检定研究院 沙氏葡萄糖液体对照培养基 中国食品药品检定研究院 麦康凯液体对照培养基 中国食品药品检定研究院 麦康凯琼脂对照培养基 中国食品药品检定研究院 6.4验证用培养基 培养基名称 配制批号 培养温度（℃） 胰酪大豆胨液体培养基 30～35℃ 胰酪大豆胨琼脂培养基 30～35℃ 沙氏葡萄糖液体培养基 20～25℃ 沙氏葡萄糖琼脂培养基 20～25℃ 麦康凯液体培养基 42～44℃ 麦康凯琼脂培养基 30～35℃ PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲 —— 0.9%无菌氯化钠溶液 —— 7.验证实施《》《》 7.2需养菌总数、霉菌及酵母菌计数培养基的适用性检查 目的 确认 程序 取铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物分别接种至培养基中35℃培养18～24小时，将培养物1ml，加入到9ml0.9%无菌氯化钠溶液中，10倍稀释制成每ml含100 cfu的菌液的新鲜培养物接种至培养基中每ml含100 cfu的的新鲜培养物接种至培养基中每ml含100 cfu的液1ml分别接种至2个无菌培养皿中，每皿注入胰酪大豆胨琼脂培养基约20ml，倒置于生化培养箱30～35℃培养3天，计数；取白色念珠菌、黑曲霉菌液1ml分别接种至2个无菌培养皿中，每皿注入沙氏葡萄糖琼脂培养基约20ml，倒置于霉菌培养箱20～25℃培养5天，计数并取其平均值。 ②计数培养基适用性检查 胰酪大豆胨琼脂培养基 取7个无菌平皿，分别接种铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌各2平皿，每皿接种1ml（含菌不大于100cfu），另一平皿不接种菌作为空白对照，倾注胰酪大豆胨琼脂培养基，混匀，凝固后置于30～35℃培养3天，计数。取4个无菌平皿，分别接种白色念珠菌、黑曲霉菌各2个无菌平皿，倾注胰酪大豆胨琼脂对照培养基，混匀，凝固后置于30～35℃培养5天，计数；对照培养基同法操作。 沙氏葡萄糖琼脂培养基 取5个无菌平皿，分别接种白色念珠菌、黑曲霉菌各2个平皿，每皿接种1ml（含菌不大于100cfu），另一平皿不接种菌作为空白对照，倾注沙氏葡萄糖琼脂培养基，混匀，凝固后置于20～25℃培养5天，计数；对照培养基同法操作。 可接受标准 确认