饲料添加剂I类生产许可证工作规范.docVIP

附件1 办理饲料添加剂（Ⅰ类）生产许可证工作规范 一、本工作规范中的饲料添加剂（Ⅰ类）含义 一 利用微生物发酵、化学和物理方法直接生产的饲料添加剂产品； 二 在原料生产工艺中同时得到维生素A和维生素D3两种成分混合物，并符合饲料添加剂维生素A /D3微粒国家标准的产品； 三 在单一微生物发酵工艺中同时产生两种或两种以上的酶，经加工生产的稳定的复合酶制剂； 四 在单一培养工艺中可共同生长的两种或两种以上微生物菌种，经加工生产稳定的复合微生物制剂。 二、工作程序 （一）生产许可证申请书的索取 饲料添加剂和添加剂预混合饲料生产许可证申请书可以通过以下途径获得： 1．向生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府饲料管理部门索取。 2．从“中国饲料工业信息网”下载 （网址为/cms/_code/government/clxz.php）。 3．向农业部饲料添加剂和添加剂预混合饲料生产许可证专家审核委员会办公室（中国饲料工业协会科教质量部，北京市朝阳区麦子店街20号楼，邮编：100026，电话：座机电话号码、座机电话号码，传真：座机电话号码，E-mail：Biaozhichu＠）索取。 （二）生产许可证申报材料的准备 申报材料包括生产许可证申请书和相关材料。申请书按照填写说明填写，电子文档通过电子邮件发送至Biaozhichu＠。具体事项说明如下： 1．生产许可证申请书的填写 ①封面 编号 由省、自治区、直辖市人民政府饲料管理部门在受理申报材料时编制。 生产许可证编号 新办企业无需填写，已获证企业填写原生产许可证编号。 企业名称 应与工商部门登记名称一致，以公章为准。新建企业尚无公章的应提供工商部门出具的有效期内的企业名称预先核准证明。 法定代表人 依照法律或者法人组织章程规定，代表法人行使职权的负责人 企业生产地址 指生产设备所在地。 ②企业情况介绍（表1） 本表中除企业简介栏外，各栏仅填写与申证产品即饲料添加剂（Ⅰ类）相关的内容，对于兼产其他产品的企业，可在企业简介中介绍。 企业名称 应与封面一致；企业名称变更后相关证件中的名称来不及改变时，应在填写此项时另附页予以说明。 总人数 企业在册实际参加工作的且与申报产品有关的人员数量。 主要机构设置 企业的主要机构中应设质量检验部门。 技术人员 是指取得中专以上学历的人员，获得技术职称的人员，特有工种持证上岗人员。 注册资金 是指工商局登记注册资金。 申证产品基本情况 按该表下面的注解填写。年产量按申报前一年的产品产量填写，新建企业填写生产能力。 企业简介 应包括企业概况、生产能力、技术水平、工艺设备、质量保证体系等情况。在企业概况中应说明建厂时间或变迁来源，隶属关系或所有权性质，兼产的企业应简要说明其他产品的名称和生产规模等。 ③生产设备清单（表2） 根据企业采用的生产工艺填写必要的生产设备，设备清单应与工艺流程图相一致。 设备名称、型号规格、生产厂家、出厂日期按照设备的说明书或设备上的标牌填写。技术性能指标应填写表明设备主要特征的指标。 ④产品目录及产品配方（表3） 产品名称 应与表1中的申证产品品种相符，并符合《饲料添加剂品种目录》。食品级酶制剂和工业级酶制剂不得直接转作饲料级酶制剂使用。使用基因工程菌生产饲料级酶制剂应执行国家有关规定。 执行标准编号 由三部分组成：标准代号、顺序号和年代号。执行企业标准的产品，应提供企业相应的技术监督部门备案的企业标准复印件。 产品配方 应说明原料组成的法定名称及其含量。 ⑤检验仪器设备清单（表4） 根据所执行的产品质量检验标准配备适宜的检验仪器设备。一般玻璃器皿可不填写。其中： 饲料级微生物添加剂生产企业应具备的主要检验仪器设备及性能指标： 微生物超净工作台； 分析天平 感量0.1mg； 显微镜 放大1500倍以上； pH测定仪?； 高压灭菌器 能提供至少121℃的饱和蒸汽； 均质器； 恒温培养箱 50℃ 误差不超过±1℃； 灭菌箱； 冰箱、冷冻柜或冷藏室； 恒温水浴； 恒温摇床 温度25-40℃，100-250r/min。 饲料级酶制剂生产企业应具备的主要检验仪器设备及性能指标： 实验用样品粉碎机； 分析筛 孔径为0.25mm（60目）； 分析天平 感量0.1mg； pH测定仪 测量范围：0~14.0pH 精确度：±0.01pH磁力搅拌器震荡混合器离心机分光光度计μl； 冰箱、冷冻柜或冷藏室； 电炉或沸腾水浴锅 能加热到100℃。 ⑥企业主要管理技术人员和获证特有工种人员名单（表5） 应填写与本企业有劳动合同关系的在岗管理、检验和生产人员。企业聘请的顾问或不从事日常生产的专家不必填写。检化验员应持证上岗，或由省级饲料管理部门出具培训情况证明。原化工、轻工等部门发放的相关的职业技能证书均为有效证明。 ⑦管理制度目录（表6） 企