麦芽中药饮片质量标准.docVIP

文件名称 麦芽成品质量标准 起 草 人 日 期 编 号 审 核 人 日 期 颁发部门 批 准 人 日 期 执行日期 分发部门 Copy No. 目的：建立成品麦芽的质量标准，以确保其质量。 范围：本厂所生产加工的成品麦芽。 质量标准的依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部 . 责任： 5. 内容： .1【来源】 5.2 【性状】 5.3 【鉴别】.4 【检查】 .4.1水分（烘干法）：取供试品约g,平铺于干燥至恒重的扁形称瓶中，厚度不超过5mm，精密称定,打开瓶盖在℃干燥5小时，将瓶盖盖好,移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定重量，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量，计算供试品中含水量（%）。 5.4.2总灰分测定法：测定用的供试品须粉碎，使能通过二号筛，混合均匀后，取供试品约g，置炽灼至恒重的坩埚中，称定重量（准确至0.01ｇ），缓缓炽热，注意避免燃烧，至完全炭化时，逐渐升高温度至℃，使完全炭化并至恒重。根据残渣重量，计算供试品中总灰分的含量％。 5.4.3 出芽率 取本品10g，照药材取样法 附录ⅡA 取对角两份供试品，检查出芽粒数与总粒数，计算出芽率 % 。本品出芽率不得少于85%。 5.4.4二氧化硫残留量：本法系用蒸馏法测定经硫黄熏蒸处理过的药材或饮片中亚硫酸盐（以二氧化硫计）的残留量。 仪器装置 如图。A为1000mL两颈圆底烧瓶；B为竖式回流冷凝管；C为（带刻度）分液漏斗；D为连接氮气流入口；E为二氧化硫气体导出口。另配磁力搅拌器及电热套。 测定法 取经粉碎过二号筛的饮片细粉约10g，（如二氧化硫残留量较高可适当减少取样量，但不少于2g），精密称定，置两颈圆底烧瓶中，加水300～400mL（应加水至没过氮气导气管的下端），取6moL/L盐酸溶液10mL加入带刻度分液漏斗中。锥形瓶内加入水125mL和淀粉指示液1mL作为吸收液，置于磁力搅拌器上不断搅拌。打开冷凝管，将冷凝管的上端E口处连接一橡胶导气管置于锥形瓶内液面以下。连接氮气流入口D。开通氮气，调节适宜的气体流量 氮气流速约为0.2L/min，至蒸馏瓶内有气泡均匀排出 。打开带刻度分液漏斗的活塞，使盐酸溶液10mL流入烧瓶中。给两颈烧瓶内的溶液加热至沸，并保持微沸约3分钟后开始用碘滴定液（0.01 moL/L）滴定，吸收液置于磁力搅拌器上不断搅拌，至吸收液显蓝色或蓝紫色持续30秒钟不完全消褪，并将滴定结果用空白试验校正。每1mL的碘滴定液（0.01moL/L）相当于0.6406mg的SO2。不得超过50mg/kg。 [键入文字] 地产药材生产质量管理文件 标准管理规程 第 1 页 共 3 页 地产药材生产质量管理文件