5004聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋质量标准.docVIP

1. 目的 建立聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋质量标准。 2. 范围 内包材聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋。 3. 术语或定义 3.1 包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。 3.2 药品质量标准：是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 4. 职责 4.1 质量控制部负责起草审核质量标准。 4.2 质量保证部负责审批质量标准。 5. 内容 5.1 产品名称 中文名称：聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋 拼音名称：Juzhi、lv、Julvyixi Yaopin Baozhuangyong Fuhemo、dai 5.2 【标准依据】《国家包装容器（材料）标准YB 5.3 定性和定量的限度要求 序号 项目 标 准 1 外观 印刷内容 不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。 印刷内容与批准的样稿一致 2 红外光谱 应与对照图谱基本一致 3 水蒸气透过量 应符合规定 4 氧气透过量 应符合规定 5 PE 层与Al 层剥离强度 纵、横向剥离强度平均值均不得低于2.5N/15mm 6 热合强度 膜、袋平均值不得低于12N/15mm 7 溶剂残留量 溶剂残留总量不得过10mg/m2，其中苯类溶剂残留量不得过3.0mg/m2。 8 袋的耐压性能 袋不得破裂和泄漏 9 袋的跌落性能 袋不得破裂 10 重金属 含重金属不得过百万分之一 11 易氧化物 供试品水浸液与水空白液二者消耗滴定液之差不得过1.5ml 12 不挥发物 水不挥发物残渣与其空白残渣之差应不得过30.0mg；65%乙醇不挥发物残渣与空白残渣之差应不得过30.0mg；正己烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg。 13 微生物限度 细菌总数不得过1000个/100cm2 霉菌总数不得过100个/100cm2 大肠杆菌不得检出 金黄色葡萄球菌不得检出 铜绿假单胞菌不得检出 14 异常毒性 应符合规定 5.4 【批准的供应商】生产商—西安昊宇医药包装有限公司 5.5 取样、检验方法或相关操作规程编号：检验方法见《聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋检验标准操作规程》 SOP-QC5004-00 ，取样方法见《取样标准操作规程》 SOP-QA001-00 。 5.6 【贮藏】密闭保存。 5.7 【注意事项】N/A 5.8 【复验期】二年 6. 附件 N/A 7. 参考或引用文件 7.1 《取样标准操作规程》SOP-QA001-00 7.2 《聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合、袋检验标准操作规程》SOP-QC5004-00 8. 文件变更记载 修订号 执行日期 变更原因，依据及详细变更内容 00 根据2010 年版GMP要求,新起草文件 文件名称：文件编号管理规程 文件编号：SMP—PMP 001 01 第 2 页 共 11 页 文件名称：聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋质量标准 文件编号：STP-QS5004-00 第 3 页 共 3 页 陕西德福康制药有限公司 ________________ 文件名称：标准技术程序—内包材质量标准 聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋质量标准 文件编号：STP-QS5004-00 第 1 页 共 3 页 批准人 日期 QA审核 日期 审核人 日期 执行日期 分发号 起草人 日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量控制部