吸入制剂临床研究的考虑.docVIP

发布日期 栏目 化药药物评价临床安全性和有效性评价 标题 吸入制剂临床研究的考虑 作者 李娅杰 部门 审评三部 正文内容 一、前言????? 吸入制剂系指通过特定的装置将药物以雾状形式传输至呼吸道和/或肺部以发挥局部或全身作用的制剂。与普通口服制剂相比，吸入制剂的药物可直接达到吸收或作用部位，吸收后作用快，可避免肝脏首过效应、减少用药剂量；与注射制剂相比，可提高患者依从性，同时可减轻或避免部分药物不良反应。近年来越来吸入制剂为研发者所关注，申请的仿制、改剂型的品种越来越多。????? 对于这类特殊制剂技术审评的基本思路，以及临床研究中的特殊考虑，均是审评中亟待解决的问题。基于此，药审中心于2008年9月25日-26日就吸入制剂进行了医学、药学、药理毒理专题讨论会，通过与国内外吸入制剂的专家学者和企业界研发人员深入讨论和交流。形成了对吸入制剂基本的技术要求。下面将临床部分的相关内容予以介绍，希望对生产企业和研究机构有一定的参考作用。????? 需说明的是，由于目前申报的吸入制剂主要用于治疗和控制哮喘和/或慢性阻塞性肺疾病（COPD），故下述临床方面技术要求仅针对用于该类疾病的吸入制剂。二、基本技术要求????? 目前创新性吸入制剂国内申报少，本次临床技术要求讨论范围仅涉及气雾剂变更抛射剂、仿制（化学药品注册分类3和6）、改剂