2016年电大-药事管理学-问答题(小抄).docVIP

1．省级药品监督管理部门负责药品监督管理的主要职责是什么?省级药品监督管理部门负责辖区内药品的监督管理工作，主要职责包括8个方面：①在辖区内执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关的行政法规、规章。②核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》；组织GMP、GSF?认证。③依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。④对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验。⑤审批药品广告、核发药品广告批准文号。⑥对辖区内违反《药品管理法》及相关法规的行为进行调查，决定行政处罚。⑦负责实施执业药师注册和管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作。⑧领导省以下药品监督管理机构，组织培训辖区内的药品监督管理干部。 2．简述SFI)A药品认证管理中心的主要职责。SFDA药品认证管理中心的主要职责是：①参与制定、修订cLP、ccP、GMP、GSP、GAP及其相应的实施办法。②对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业(单位)和GcP认定的医疗机构实施现场检查等相关T作。受国家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关T作。③受国家食品药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省(