浙江第三方药品物流业验收标准.docVIP

浙江省第三方药品物流企业验收标准（试行） 第一章 总则 第一条 为规范浙江省第三方药品物流行为，保证药品在物流环节质量 安全，根据《药品管理法》、《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市【2005】318号）和浙江省《药品经营许可证管理办法》 等规定，结合我省医药物流现状及发展要求，制定浙江省第三方药品物流企业验收标准。 第二条 本规范是第三方药品物流企业验收标准，适用于浙江省内开办第三方药品物流企业的验收。 第二章 机构与人员 第三条 企业应设置专门的药品质量管理机构。企业药品质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 第四条 企业应设置与经营范围相适应的药品验收、养护组织。 第五条 企业法定代表人或企业负责人，以及药品质量管理人员无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第六条 企业药品质量管理工作的负责人和药品质量管理机构负责人， 应具有大学本科以上学历，并是注册执业药师（执业中药师）。药品质量管理机构负责人还应有三年以上（含三年，下同）药品批发企业质量管理工作经验。 第七条 企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历，承担中药材、中药饮片物流委托配送的企业，还应配备执业中药师。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗，并应