GMP基础知识自学考核纲要.doc

GMP基础知识自学及考核纲要作者：duandian123 GMP基础培训自学和考核纲要目? ?? ?? ?录一.概论和总则? ? ? ? 1.? ? ? ? 什么是GMP？? ? ? ? 2.? ? ? ? GMP的基本内容和特点是什么？? ? ? ? 3.? ? ? ? 药品的功能和特性及质量要求是什么？? ? ? ? 4.? ? ? ? 什么是生物制品？? ? ? ? 5.? ? ? ? 为什么实施GMP？? ? ? ? 6.? ? ? ? 实施GMP的目的是什么？? ? ? ? 7.? ? ? ? 制定GMP的依据是什么？? ? ? ? 8.? ? ? ? GMP的依据的有关法规中的“三证”是什么？? ? ? ? 9.? ? ? ? GMP在我国的发展简略情况是什么？? ? ? ? 10.? ? ? ? GMP的两大要素是什么？? ? ? ? 11.? ? ? ? 生物制品的特性是什么？? ? ? ? 12.? ? ? ? 有关概念? ? ? ? 二.机构与人员? ? ? ? 1.? ? ? ? GMP对药品生产企业人员总体素质的要求是什么？? ? ? ? 2.? ? ? ? 质量管理的三个阶段是什么？? ? ? ? 3.? ? ? ? GMP对药品生产企业各类人员素质的要求是什么？? ? ? ? 4.? ? ? ? GMP对人员培训的要求是什么？? ? ? ? 5.? ? ? ? GMP培训的内容主要包括哪两个方面？? ? ? ? 6.? ? ? ? GMP对人员安全的要求及目的是什么？? ? ? ? 7.? ? ? ? 药品生产企业必须建立什么机构？? ? ? ? 三.厂房与设施? ? ? ? 1.? ? ? ? 什么是“洁净厂房”？? ? ? ? 2.? ? ? ? 什么是“洁净室（区）”？? ? ? ? 3.? ? ? ? 洁净厂房的功能是什么？? ? ? ? 4.? ? ? ? 药品生产企业的总体布局要求是什么？? ? ? ? 5.? ? ? ? 洁净厂房的布局要求是什么？? ? ? ? 6.? ? ? ? 洁净厂房建造时必须考虑哪些因素？? ? ? ? 7.? ? ? ? 选用洁净厂房的建筑材料时应考虑哪些因素？? ? ? ? 8.? ? ? ? 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分级别及划分原则是什么？? ? ? ? 9.? ? ? ? 洁净厂房的设施主要包括哪些？? ? ? ? 10.? ? ? ? 空调系统的分类及重要功能是什么？? ? ? ? 11.? ? ? ? 空气处理的主要目的是什么？? ? ? ? 12.? ? ? ? 洁净厂房的内部要求是什么？? ? ? ? 13.? ? ? ? 洁净厂房辅助设施的要求是什么？? ? ? ? 14.? ? ? ? 洁净厂房的压差、温度和湿度要求是什么？? ? ? ? 15.? ? ? ? 不同空气洁净度级别之间洁净室（区）人员及物料出入的要求是什么？? ? ? ? 16.? ? ? ? 生物制品生产环境的空气洁净度级别要求是什么？? ? ? ? 17.? ? ? ? 不同生产工序操作间的要求是什么？? ? ? ? 18.? ? ? ? 与药品直接接触的各种气体有什么要求？? ? ? ? 19.? ? ? ? 100级洁净室（区）和无菌灌封室不允许有什么设施？? ? ? ? 20.? ? ? ? 特殊药品生产厂房的要求是什么？? ? ? ? 21.? ? ? ? 具有特殊功能和特殊要求的生产厂房有什么要求？? ? ? ? 22.? ? ? ? 实验动物房的要求是什么？? ? ? ? 23.? ? ? ? 仓储区的要求是什么？? ? ? ? 24.? ? ? ? 不合格、回收和退回产品有什么存放要求？? ? ? ? 四.设备? ? ? ? 1.? ? ? ? 药品生产用设备的要求是什么？? ? ? ? 2.? ? ? ? 与制品直接接触的设备有什么要求？? ? ? ? 3.? ? ? ? 设备连接的主要固定管道的要求是什么？? ? ? ? 4.? ? ? ? 纯水、注射用水的生产设备有什么要求？? ? ? ? 5.? ? ? ? 注射用水的储存条件是什么？? ? ? ? 6.? ? ? ? 灭菌设备有什么要求？? ? ? ? 7.? ? ? ? 发酵罐有什么要求？? ? ? ? 8.? ? ? ? 用于生产和检验的仪器、仪表、量器和衡具有什么要求？? ? ? ? 9.? ? ? ? 生产设备应有什么标志？? ? ? ? 10.? ? ? ? 不合格的生产设备有什么要求？? ? ? ? 11.? ? ? ? 生产过程中接触过病原体的物品和设备