兽药生产质量管理规实施细则.docVIP

兽药生产质量管理规范实施细则 (1994年10月21日农业部发布) 第一章 总 则 第一条 根据《兽药管理条例实施细则》第六条的规定，为保证《兽药生产 质量管理规范》(以下简称《规范》)的监督实施，特制定《兽药生产质量管理规范实施细则 》(以下简称《细则》)。 第二条 《规范》和《细则》是兽药生产和质量管理的基本准则。 第三条 本《细则》适用于兽药的生产管理(兽用生物制品除外)。 第二章 人 员 第四条 兽药生产企业必须配备一定数量与生产的兽药品种相适应的、具有 药学及相关专业知识、生产经验、熟悉国家兽药管理法规及有一定组织能力的管理人员和技 术人员，负责企业生产和质量的各级管理工作。 第五条 兽药生产企业的厂长、经理必须具有中专以上文化程度及兽药生产 、管理相应的中级以上技术职称，并必须实际从事兽药生产或管理五年以上、熟悉兽药生产 技术。兽药生产企业的厂长、经理，必须按《规范》要求组织生产，对《规范》的实施和产 品质量负全部责任。 第六条 生产和质量管理部门的负责人必须具有主管药师、兽医师或其他与 兽药 生产有关专业中级以上技术职称，并从事兽药生产或检验工作五年以上的专业技术人员。生 产和质量管理部门负责人不得由非在编人员担任。质量管理部门负责人不得由其他部门负责 人兼任。 第七条 质量管理部门检验人员必须具备与兽药生产有关专业初级以上技术 职称，并具有高中以上文化程度，接受省兽