制药企业洁净区人员为规范要求.docxVIP

制药企业洁净区人员行为规范要求一、洁净区级别划分标准及要求制药企业洁净区划分－GMP（10版）将其分为4个级别区（A级、B级、C级和D级）；洁净区的要求－要对其环境中尘粒及微生物数量进行控制，其建筑构造、装备及其使用应当能够减少污染物对该区域的进入、产生和滞留洁净区对尘粒及微生物有标准要求；（一）净化区空气悬浮粒子标准洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μmA级352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定（二）洁净区微生物监测动态标准洁净度级别浮游菌cfu/m3沉降菌（f90mm）cfu /4小时表面微生物 接触（f55mm）cfu /碟 5指手套cfu /手套 A级＜1＜1＜1＜1B级10555C级1005025—D二、洁净区（间）主要污染来源·工作人员：约占50～80%或更高·生产设施及物料：约占15 ～30% ·环境设施：约占5% ～20 %（一）尘粒和微生物的进入和产生1、不合规的更衣及外装 2、不规范的操作行为3、生产线的“动态”生产 4、环境屏障净化系统失控失效（二）尘粒和微生物散播1、触摸接触污染2、空气流动污染（三）主要污染源1、人是最大的污染源人体、内衣、工服外