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三类医疗器械经营企(冠以公司名称企业)登记事项变更...
第二、三类医疗器械经营企业（冠以公司名称企业）登记事项变更审批
受委托审批范围：第二、三类医疗器械经营企业(冠以公司名称企业)登记事项变更审批。
登记事项变更包括企业名称、法人代表和企业负责人的变更。
许可对象：依法取得《医疗器械经营企业许可证》的第二、三类医疗器械经营企业(冠以公司名称企业)
许可依据：
《医疗器械监督管理条例》第二十四条；《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二十一条；食药监械函〔2004〕2号
许可收费：代省局收取许可证工本费10元/证，依据湘价费［2007］157号
许可数量：无数量限制
许可期限：12个工作日(不含企业补充资料时间、听证时间）
许可条件：
1、申请人为依法取得《医疗器械经营企业许可证》的企业(冠以公司名称企业)。
2、符合《医疗器械监督管理条例》第二十三条、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第四条、第六条、第七条、第十条、第二十条、第二十一条规定的条件；
3、按照《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》验收合格。
申请材料：
1、申请变更企业名称所需资料：
①《＜医疗器械经营企业许可证＞（变更）申请表》(见附件十二)；
②企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件；
③《医疗器械经营企业许可证》副本原件、《营业执照》复印件
④市局出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件证明。
⑤企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。
2、申请变更法人代表、企业负责人所需资料：
①《＜医疗器械经营企业许可证＞（变更）申请表》；
②工商部门核定法人代表、企业负责人变更证明文件；
③《医疗器械经营企业许可证》副本原件、《营业执照》复印件；
④市局出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件证明；
⑤企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。
资料要求：
以上资料均为一式两份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。
许可程序：
1、受理
⑴岗位责任人：市局政务中心窗口工作人员
受理电话：0735-2877315
⑵岗位职责及权限：
接收、转送相关资料；按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、是否符合法定形式，申请事项是否属于本行政机关的职权范围，许可申请是否在法律法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。
①不符合受理条件的，商实施科室负责人同意，制作《不予受理通知书》，加盖省局专用印章后送达申请人；并做好登记。
②申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场开具加盖省局专用印章的《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；特殊情况下开具《许可申请材料签收单》并于五日内将审查、审核岗位开具的《补正材料通知书》送达申请人。
③申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人依法当场更正申请材料存在的错误的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，依法受理行政许可申请；出具加盖省局专用印章和注明日期的《审批事项受理单》，送达申请人；做好受理登记，将受理情况交由市局机关网站工作人员或县市局指定的人员公示，并将申请材料转送审查、审核岗位。
④转送《权利告知书》。申请人、利害关系人陈述、申辩的，应当认真听取、并如实转告审查、审核岗位；提出听证申请的，及时转送审查、审核岗位。
⑤联系审查、审核岗位与监督岗位，对接近办理时限的许可申请事项进行催办。
⑥及时转送加盖专用印章的《许可事项延期办理告知书》，书面告知申请人许可事项办理的延长期限及延期理由。
⑶工作时限：1个工作日。
2、审查、审核
⑴岗位责任人：医疗器械科执法人员、分管科长
⑵岗位职责及权限：
①资料审查：对受理岗位开具《许可申请材料签收单》的，于3日内填写《补正材料通知书》并交受理岗位工作人员一次性告知申请人。按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查。
②权利保障：发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，经分管科长同意制作《权利告知书》，交由受理岗位工作人员加盖省局专用印章并送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩；申请人、利害关系人提出听证申请的，及时转送监督岗位工作人员。
③签署意见：根据资料审查情况，结合权利保障情况，执法人员、分管科长依程序对许可事项进行综合评价，分别在《＜医疗器械经营企业许可证＞（变更）申请表》》
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