定坤医药新版GSP2015年人员培训考试题详解.doc

1新版GSP的特点 姓名： 目 标 检 测 一、名词解释 药品经营企业 药品批发企业 药品零售企业 药品经营方式 药品经营范围 二、单项选择 1．现行版GSP的发布和实施日期分别是( )。 A．2013年1月22日发布，2013年6月1日起实施 B．2013年1月22日发布，2013年1月22日起实施 C．2013年6月1日发布，2013年6月1日起实施 D．2012年11月6日发布，2013年1月1日起实施 2．现行版GSP是( )。 A．1984年版 B．1992年版 C．2000年版 D．2012年版 3．2012年版GSP共分为 章， 条。 A．四 一百八十七 B．四 一百七十八 C．三 一百八十七 D．三 一百七十八 4．关于2012年版GSP的说法正确的是( )。 A．国务院办公会审议通过，国家主席签发主席令公布施行 B．卫生部部务会审议通过，卫生部长签发部长令公布施行 C．全国人大常委会审议通过，国家主席签发主席令公布施行 D．国家食品药品监督管理总局局务会审议通过，国家食品药品监督管理总局局长签发局长令公布施行 5．药品零售企业的销售对象是( )。 A．医疗机构 B．药品批发企业 C．消费者个人 D．药品零售企业 三、多项选择 1．我国制定的一系列保证药品质量的法规包括( )。 A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP E.GAP 2．药品批发企业的销售对象包括( )。 A．消费者个人 B．药品批发企业 C．医疗机构 D．药品零售企业 E．药品生产企业 3．GSP的基本作用包括( )。 A．规范药品经营行为 B．控制可能影响药品质量的各种因素 C．减少发生质量问题的隐患 D．保证药品的安全性、有效性和稳定性 E．应对外资进入药品分销服务带来的挑战 4．药品经营企业质量管理要素包括( )。 A．企业人员 B．组织机构 C．设施设备 D．生产工艺 E．文件体系 5．2012年版GSP分别对下列哪些环节做出了新规定( )。 A．采购 B．验收 C．储存、养护 D．销售和售后管理 E．运输 四、简答题 1．药品经营企业实施GSP有什么重要意义? 2．现行GSP有什么特点? 3．药品经营企业如何正确实施GSP? 2机构与人员 姓名： 目 标 检 测 一、单项选择 1、在企业内部对药品质量管理具有裁决权的是（ ）。 A.企业质量负责人 B.质量管理员 C.验收员 D.质量管理部门负责人 2、以下关于质量管理部门职责叙述不正确的（ ）。 A.负责药品的验收 B.负责不合格药品的确认 C.负责药品质量投诉 D.负责药品的采购 3．不是药品批发企业负责人必须具备的条件是( )n A．具有药学或相关专业学历 B．经过基本的药学专业知识培训 C．熟悉有关药品管理的法律法规 D．具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称 4．不是药品批发企业质量管理部门负责人必须具备的条件是( )。 A．具有执业药师资格 B．具有3年以上药品经营质量管理工作经历 C．能独立解决经营过程中的质量问题 D．药学专业大学本科学历 5．不符合在药品批发企业从事验收工作人员资格的是( )。 A．具有药学专业中专以上学历 B．具有-医学、生物、化学等药学相关专业中专以上学历 C．具有高中学历和5年以上药品验收工作经验 D．具有药学初级以上专业技术职称 6．以下关于药品批发企业从业人员资格说法不正确的是( )。 A．具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称的可以从事中药材、中药饮片验收工作 B．具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称的可塔从事中药材、中药饮片养护工作 C．直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称 D．从事中药材、中药饮片验收和养护工作的人员必须具备中药执业药师资格 7．以下说法不正确的是( )。 A．药品批发企业从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历 B．药品批发企业从事销售工作的人员应当具有高中以上文化程度 C．药品批发企业从事储存工作的人员应当具有高中以上文化程度