(7.1)县以下药品零售连锁门店GSP认证检查评定标准省局认证中心传.docVIP

县以下药品零售连锁门店GSP认证检查评定标准 （试行） 1、为统一标准，规范全省县级以下药品零售连锁门店的GSP认证检查，保证工作质量，根据国家食品药品监督管理局《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准》（试行），结合我省实际，制定了四川省食品药品监督管理局县级以下药品零售连锁门店GSP认证检查评定标准（试行）。 2、县级以下药品零售连锁门店GSP认证检查项目共计60项，其中关键项目（条款前加“＊”）20项，一般项目40项。 3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目，关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。 4、县级以下连锁门店抽查比例：连锁门店 6个，全部检查；县级以下连锁门店≥6个，抽查按6＋√N－6　（N为所有县级以下门店数）；一个连锁门店不合格，视为一个严重缺陷。 5、结果评定： 项目 结果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤10％ 通过GSP认证 0 10－30 限期3个月内整改后追踪检查 ≤2 ≤10％ ≤2 10% 不通过GSP认证 2 0 30% 县以下药品零售连锁门店GSP认证现场检查项目 （试行） 条款 检查内容 *0801 见县以上标准 *5801 连锁门店（以下简称门店）应按依法批准的经营方式和经营范围从事经 药品。 5802 门店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执 业人员要求相符的执业证明。 5803 门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。 *6001 门店应设置质量负责人，具体负责企业质量管理工作。 6002 质量负责人应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政 规章。 6003 质量负责人应负责执导、督促门店药品质量管理制度的执行。 *6101 门店对各项管理制度执行情况应定期检查和考核，并建立记录。 *6201 门店质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术 职称；或者具有中专以上药学或相关专业（指医药、生物、化学等专业）的学历。或具高中以上文化经医药从业人员职业技能培训考核合格的人员担任。 *6301 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称；或具高中以上文化程度，经医药从业人员职业技能培训 考核合格的人员担任。 6401 企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有初中（含）以上文化程度, 应具有3年以上从事药品经营工作的经历。 6501 企业质量负责人和验收人员以及营业员应经医药从业人员职业技能培训。 *6502 门店从事质量管理的人员应在职在岗，不得在其它单位兼职。 6601 门店直接接触药品的人员每年应进行健康检查，并建立健康档案。 6602 发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其 工作岗位。 6701 企业应有与经营品种和销售数量相适应的营业场所，其经营场所的实际使 用面积不得底于10平方米。 6702 门店应环境整洁、无污染物。 6703 门店、营业办公、生活等区域应分开。 6704 门店营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。 6801 门店应配置便于药品陈列展示的设备。 *6802 门店销售毒麻中药材应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等。 *6803 门店应根据需要配置符合要求的冷藏存放设备。 6804 门店经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。 6805 门店应配备完好的衡器以及清洁、卫生的药品调剂工具、包装用品等。 *7201 门店不得自行购进药品。 7401 门店在接受药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按送货凭证对照实物，品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。 7402 送货凭证保存至超过药品有效期1年，但不得少2年。 7403 如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。 *7404 毒麻中药材应执行双人验收制度。 7601 店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。 *7701 处方与非处方药应分柜摆放。 7702 特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。 7703 危险品不应陈列。如因需要必须陈列时,只能陈列代用品或空包装。 7704 危险品应按国家有关规定管理和存放。 7705 拆零药品应集中存放于拆零专柜,并保留原包装的标签,并有记录。 *7706 中药饮片装斗前应做质量复核,不得错斗、串斗、防止混药。 7707 饮片斗前应写正名正字。 7708 陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生,防止人为污染药品。 7709 对陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放,类别标签应放置准确、