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超说明书用药管理规定 篇一：超说明书用药管理规定 文档简介 关键词：超说明书用药规定，超说明书用药管理规定，超说明书用药，管理规定与程序，管理规定，用药管理，说明书规定，说明书用药，超说明书规定，说明书规定用药，超说明书用药管理，说明书和，用药超说明书，超说明书，和说。超说明书用药管理规定与程序： 生效日期： 修订日期： 一、超药品说明书用药(Off-label uses)是指临床实际使用药品的适应证、 给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、 适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况， 又称超范围用药、 药品未注册用药或药品说明书之外的用法。超药品说明书用药 不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生应承担相应法律责任。 二、依据《药品管理办法》《医疗机构药事管理规定》《侵权责任法》《药 、 、 、 品说明书和标签管理规定》及《处方管理办法》加强药事管理工作，促进临床合 理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要 的纠纷。 三、根据以上法规，当临床医生因治疗需要超药品说明书用药时，应提供权 威的文献依据， 如须超药品说明书用药必须经医院伦理委员会和药事管理篇二：超说明书用药管理规定 “超说明书用药”管理规定 为进一步加强我院药事管理，保障病人用药安全，降低医疗风险，根据《中华人民共和国