收货与验收新版GSP风险评估表.docVIP

2013新版GSP风险评估表(收货与验收) 环节或对象 序号 风险因素 风险分析 风险实际发生后的评估（已采取控制） 风险审核 风险描述（原因） 风险后果 控制彻底性 受控制的可能性 残余风险严重性 控制后的RPN 控制后风险级别 是否引进新风险 控制后原风险可否接受 预防措施能否杜绝 收 货 与 验 收 193 收 货 对于随货同行单（票）与实物不符的未要求供应商提供对应的同行单就收货 不能保证药品来源的可追溯性 存有较大隐患，会延续下去 能被较大程度的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 75 高风险 是 否 是 194 单货数量与订单数量不一致的，未经采购确认便收货 不能保证收货数量就是采购认可、可负责处理的数量 存有较小隐患，会延续下去 能被绝大程度的控制 会出现较小损失，造成不良影响 18 低风险 否 是 是 195 未按规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货 不能保证收货药品的单货相符 存有较大隐患，会延续下去 能被完全的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 25 低风险 是 否 是 196 收货记录不完整 不能保证记录的克追溯性 存有一定隐患，会延续下去 能被绝大程度的控制 会出现较大损失， 出现不良信誉 32 中等风险 是 否 是 197 收货的随货同行单所载项目不全不符合规范要求 不能保证收货核对的全面、有效 存有一定隐患，会延续下去 能被绝大程度的控制 会出现较大损失，出现不良信誉 32 中等风险 是 是 是 198 收货时未对运输工具进行检查 不能保证收货药品的质量安全 存有一定隐患，会延续下去 能被绝大程度的控制 会出现较大损失，出现不良信誉 32 64 中等风险 高风险 是 是 否 否 是 否 199 运输工具不符合规定仍收货 存有一定隐患，会延续下去 能被较小程度的控制 200 冷藏、冷冻药品到货时，未对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况 不能保证收货冷链药品运输质量及其追溯性 存有较大隐患，会延续下去 能被较大程度的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 75 高风险 是 否 是 201 未按规定保存冷链药品在途的温度记录 不能保证冷链收货过程的规范性 存有较大隐患，会延续下去 能被较大程度的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 75 高风险 是 否 是 202 冷链运输不符合温度要求的未拒收 不能保证药品质量合格 存有较大隐患，会延续下去 能被较小程度的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 100 高风险 是 否 是 203 对运输超出约定时限的未经质量部检查许可便收货 不能保证药品质量合格 存有一定隐患，会延续下去 能被绝大程度的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 40 中等风险 是 否 是 204 药品验收 未按要求对待验药品进行逐批核对验收 不能保证入库药品合格、准确 存有较大隐患，会延续下去 能被完全的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 25 低风险 是 否 是 205 验收检查抽取的样品不具有代表性 不能保证验收结论的客观、全面性 存有较大隐患，会延续下去 能被完全的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 25 低风险 是 否 是 206 未按规定记录、保存验收记录 不能保证记录的追溯性，不能保证验收的真实性 存有一定隐患，会延续下去 能被绝大程度的控制 会出现较大损失，出现不良信誉 32 中等风险 是 否 是 收 货 与 验 收 207 无经营批次的检验报告或检验报告无供货单位的质量管 理专用章 不能保证购进药品的合法性和来源的可靠性 存有较大隐患，会延续下去 能被完全的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 25 低风险 是 否 是 208 销售退货未经审批便验收 不能保证退货药品的合法性和来源的可靠性 存有较大隐患，会延续下去 能被完全的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 25 低风险 是 否 是 209 销后退回药品在验收入库时应从原对应的销售、出库复核记录中调出数 不能保证退货药品的合法性和来源的可靠性 存有较大隐患，会延续下去 能被较大程度的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 75 高风险 是 否 是 210 冷藏药品应在冷库内完成验收 不能保证冷链药品在验收过程中质量 211 药品验收时限超过制度规定 不能保证药品在验收过程中质量稳定 212 验收电子监管数据上传 企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码 不能保证药品的合法性、真伪和来源的可 存有较大隐患，会延续下去 能被完全的控制 会出现较大损失，出现不良信誉 32 中等风险 是 否 是 213 监管码信息与药品包装上不符。 存有一定隐患，会延续下去 能被绝大程度的控制 214 未按规定息上不符电子监管信息。 存有一定隐患，会延续下去 能被绝大程度的控制 215 人工错误 人为录入操作错误 不能保证数据的准确有效