制水工艺规程.doc

制水工艺 MPI-012（01） 起草人 审核人 审核人 批准人 部门 设备主管 QA 保障部部长 质量副总 姓名 签名 日期 分发部门： 质量部（QA、QC），保障部（制水岗位）。 目的 建立纯化水、注射用水生产工艺规程，使产品生产工艺标准化，确保生产有依据，质量有保证。 范围 纯化水、注射用水生产工艺。 职责 保障部部长、质量部部长、QA、QC。 定义 纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂去离子经蒸馏所得的水在高于溶液渗透压的作用下，依据其他物质不能透过半透膜而将这些物质和水分离开来能够有效地去除水中的溶解盐类、胶体、微生物、有机物等。是将电渗析膜分离技术与离子交换技术有机地结合起来的一种新的制备超纯水(高纯水)的技术，它利用电渗析过程中的极化现象对填充在淡水室中的离子交换树脂进行电化学再生。 概述 产品名称及质量标准 产品名称 分子量 化学式 质量标准 标准依据 纯化水 18.02 H2O 见SPE-024纯化水质量标准 中国药典2010版 注射用水 18.02 H2O 见SPE-056注射用水质量标准 中国药典2010版 系统简述 制水岗位共有两套纯化水和注射用水生产设备，分别由山东潍坊精鹰医疗器械有限公司（以下简称精鹰系统