hcy稳定性研究.doc

一、稳定性试验方案 1、目的 对同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）成品做常规稳定性研究以及开盖稳定性试 以确定其有效期。 2、方法 取经初检合格后的三个批号的同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）产品进行常规性（2-8℃）放置，按时间（2， 4，6， 8， 10， 12， 14个月）每二个月做一次测定，以及开盖稳定性试验，分别按0天、14天、28天、35天进行测定，其测定依据按成品检验规程的检验要求进行检验。 3、结论 根据实验结果进行判断，确定产品有效期。 二、稳定性试验总结报告 1．稳定性试验综述： 依据注册产品标准，我们对同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）贮存稳定性进行了长期试验，并同时进行了试剂开盖稳定性的稳定性试验，目前已经完成了14个月的长期贮存稳定性试验、35天的试剂开盖稳定性试验，产品质量均无明显变化。 2．稳定性试验的样品来源、试验条件、方法及主要设施等见下表： 样品来源 在本公司符合规范要求的车间生产。 代码、规格 R1 33ml R2 9ml 样品批号 080913 批量（盒） 11 080914 11 080915 11 试验条件 试剂贮存于2～8℃，避光环境中。 考察项目及 试验方法 长期贮存稳定性考察项目包括：试剂空白、准确性和线性范围、分析灵敏度、重复性；试剂开盖稳定性稳定性考察项目包括：准确性和线性范围。按同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）注册产品标准规定方法进行试验 主要试验设 施及仪器 HHW21 CU-600型 恒温水浴箱（上海医用恒温设备厂） Microlab300型 半自动生化分析仪（荷兰威图科学公司） 3．稳定性考察试验总结 试验结果表明：在已进行的试剂长期贮存稳定性、试剂开盖稳定性考察期内，重点考察项目的检测结果无明显变化，且完全符合同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）注册产品标准规定。所以按照我公司制定的工艺规程制备的产品质量稳定可靠。 4．结论 根据我公司对本品所进行的稳定性试验研究结果(各批长期贮存稳定性、开盖稳定性试验结果附后)，并参照同品种已上市产品的有效期，确定本品贮存于2℃～8℃、避光环境中，有效期为12个月。开盖贮存于2℃～8℃、避光环境中，有效期为35天。 结 时 果 间 项目 标准规定 0个月 2个月 4个月 6个月 8个月 10个月 12个月 14个月 试剂空白 吸光度应不小于0.800A 1.557 1.557 1.556 1.548 1.547 1.548 1.548 1.538 1.557 1.557 1.547 1.547 1.545 1.549 1.544 1.539 每分钟吸光度变化值(△A/min)的绝对值应不大于0.100A 0.00 0.000 0.000 0.000 0.000 0.000 0.000 0.000 0.000 0.000 0.000 0.000 0.000 0.000 0.000 0.000 准确性 比对试验，相关系数r≥0.975,每个浓度点的相对偏差R≤20%。 相关系数r≥0.975 0.9847 0.9910 0.9837 0.9869 0.9850 0.9834 0.9795 0.9840 每个浓度点的相对偏差R≤20%。 R≤20% R≤20% R≤20% R≤20% R≤20% R≤20% R≤20% R≤20% 线性范围 Hcy试剂在线性范围0-50umol/L内 相关系数（r）≥0.990 0.9986 0.9989 0.9982 0.9979 0.9981 0.9975 0.9975 0.9974 线性偏差应不大于15% 0.0180 0.0067 0.0129 0.0125 0.0158 0.0209 0.0217 0.0255 0.0971 0.0503 0.0241 0.0791 0.0828 0.0719 0.1026 0.1022 0.1091 0.0948 0.1260 0.1147 0.0911 0.0518 0.0545 0.0256 0.0700 0.0060 0.1361 0.0048 0.0842 0.0881 0.0515 0.1395 / / / / / / / / 分析灵敏度 Hcy含量为10umol/L时，测定吸光度变化率(减掉试剂空白吸光度变化率) △A ≥0.002Abs/min 0.033 0.032 0.032 0.032 0.031 0.031 0.031 0.031 0.030 0.032 0.032 0.032 0.031 0.032 0.031 0.031 重复性 测量