RGY10-15_001 DQ设计确认.docVIP

RGY10-15滚模式软胶囊机 设计确认方案DQ 起草人： 审核人： 批准人： 1 引言 1.1 验证文件名称 RGY10-15滚模式软胶囊机设计确认方案。 1.2 验证文件编号 RGY10-15_001 1.3验证文件审批表 部门 职务 签字 日期 验证文件起草人 验证文件审核人 验证文件批准人 1.4 确认小组成员及职责(含药厂人员和业内专家) 姓名 单位及部门 职务 本验证工作中的职责 1.5 特殊用户要求标准（URS）确认人员 本方案所列的用户需求标准（URS）确认为通用性，当用户有特殊要求时，需有用户技术代表与我公司技术代表参与确认。 姓名 单位 职务 用户代表 制造商代表 1.6 概述 RGY10-15滚模式软胶囊机是生产各种软胶囊的大型生产设备，基本原理是通过胶皮通过滚模加压和喷体加温、注药从而形成大小、形状不同的软胶囊。 1.7 基本情况及技术参数 1.7.1 整机 滚模最高转速： 5rpm 调速方式： 变频无级调速 供料泵柱塞数量： 左右各根 供料泵单个柱塞供料量： 0～1.5mL 电源： 三相 380V/50Hz 主机总功率： 11kW 外廓尺寸： ×1050×2030（高）mm 整机质量： ～100kg 产品合格率： ≥97% 转笼转速： 18、22、27rpm三转速调整 转笼尺寸： Φ580×760mm（总长900mm） 功率： 4kW 外廓尺寸： 4100×800×1360（高）mm 质量： ~1000kg 转笼容量： 24000粒/节（24#OB 3rpm×40min） 2 目的与内容 2.1 设计确认的目的 依据用户需求标准（URS）、FS/DS、GMP要求、JB/T20027-2004滚模式软胶囊机行业标准、以及相应的生产工艺对原RGY10-15滚模式软胶囊机的设计进行确认，包括对设备性能、材质，结构、零件、计量仪表和配套供应商的确认，验证设计过程中产品符合上述依据的合理性和可靠性，并指导产品的生产、检验、安装、和调试的过程。 2.2 设计确认的主要内容 2.2.1 用户需求标准（URS）的确认； 2.1.2 设计确认所引用的基本资料的确认； 2.2.3 设计确认 （1）产品的生产方式的适用性等方面的设计确认； （2）产品的结构、运行性能和制造方面，含材质、外观、传动机构、操作系统、辅助系统、润滑系统、安全系统等方面的设计确认； （3）电气和控制功能，含调速、显示、连锁、安全报警、联机性等方面的设计确认； （4）环境和设施与工艺的配套性等方面的设计确认； （5）易清洗、易灭菌、易操作维护、安全性等方面的设计确认。 2.2.4 特殊要求追踪矩阵（RTM）的确认。 3 用户需求标准（URS）的确认。 通用性用户需求标准（URS）是整机设计的基础依据，是对整机基本要素的确认。而当用户所提出URS与本表通用性并同时，应另作特殊URS的确认，并作相应需求追踪矩阵（RTM）确认。 编号 项目与要求 用户要求 结果 YES NO 1.1 最高转速：5rpm 1.2 调速方式：变频无级调速 1.3 模具尺寸：Φ1x250 1.4 电源：380V；50Hz 1.5 总功率：15kW 1.6 柱塞数量：左右各根 1.7 生产及试验条件： 温度：20~25℃ 相对湿度：30%~50% 1.8 主要技术指标： 装量差异不超过±2%。 JB/T20027-2004 1.9 胶囊合格率不低于97%。 JB/T20027-2004 1.10 运转噪音 82dB（A） 标准JB/T20027-2004 1.11 模具配套性100%（ 规范） 1.12 安全保护接地需符合GB/T5226.1 1.13 外接公用系统要求（洁净压缩空气，压力=0.7±0.1MPa） 1.14 用材：与药品直接接触的零部件应选用无毒、耐腐蚀、且不吸附药物、化学性能稳定的材料制造。 1.15 其它项目： 1.16 主要配置的确定： 主机减速器：台湾城邦 主要气动元件：SMC，Legris 变频器： 日本松下NAIS PLC： 触摸屏： 1.17 机器设计符合药品生产要求的参照标准；中国GMP（）及美国FDA规范要求。 1.18 机器外包装（包装应符合GB／T13384的规定，并采取防潮防雨措施） 偏离说明 结论 确认人： 日期：