RGY10-15_002 FAT工厂接受测试.docVIP

RGY10-15滚模式软胶囊机 工厂接受测试FAT 起草人： 审核人： 批准人： 1 引言 1.1 验证文件名称 RGY10-15滚模式软胶囊机的工厂接受测试（FAT）方案。 1.2 验证文件编号 RGY10-15_002 1.3方案审批表 部门 职务 签字 日期 验证文件起草人 验证文件审核人 验证文件批准人 1.4 测试组成员 姓名 单位 职务 使用方（或委托方）代表 第三方检测单位 1.5 产品概述 RGY10-15滚模式软胶囊机是生产各种软胶囊的大型生产设备，基本原理是通过胶皮通过滚模加压和喷体加温、注药从而形成大小、形状不同的软胶囊。 2 工厂接受测试的目的 通过一系列试验性的测试证明RGY10-15滚模式软胶囊机在出厂（装箱前）产品质量与性能的可靠性，其是在供需双方或有资质第三方单位特定监控下的测试，以证明RGY10-15滚模式软胶囊机产品能满足设计确认（DQ）基本要求、产品出厂标准以及国家相关规范要求。 3 当RGY10-15滚模式软胶囊机经过设计确认（DQ）而制造与测试完成后，在出厂装箱前需双方或有资质第三方单位特定监控下的测试。有的测试项目在制造商生产现场无法确认，可将这些项目委托有资质第三方单位检测或以产品抽检检测报告为依据，具体由双方在商务合同中约定。其测试过程需使用方技术代表与产品制造商技术代表共同参与并确认。 3.1 产品工厂接受测试（FAT）方案的确定 当RGY10-15滚模式软胶囊机工厂接受测试（FAT）方案 编号 使用方对制造商提供产品工厂接受测试（FAT）方案的意见。 同意О 不同意О 若不同意，双方协商修改点： 有的测试项目在制造商生产现场无法确认时处理意见： О将这些项目委托有资质第三方单位检测 О以产品抽检检测报告为依据（但需附复印件，并经双方确认） 用户代表： 日期： 制造商代表： 日期： 3.2 产品测试基本情况 产品名称 型号规格 出厂编号 出厂日期 合同编号 用户单位 测试地点 测试日期 委托有资质第三方抽检检测报告情况 检测单位 抽检日期 报告编号 主检人 3.3 测试依据 编号 文件或文献号 名称 发布单位 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 3.4 验证用测试仪器仪表的确认 所有用于验证测试仪器仪表均应由确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。 序号 检测设备名称 测量范围 校正单位 有效期 结果 偏离说明 结论 用户代表： 日期： 制造商代表： 日期： 4 产品工厂接受测试的方案 编号 测试 项目 测试要求 依据方法 结果 是否偏离 现场测试项目 2.1 材质 与药品直接接触的零部件应选用无毒、耐腐蚀、且不吸附药物、化学性能稳定的材料制造。 JB/T20027-2004，按6.1条。 2.2 结构与性能 滚模轴平行度不大于0.05mm。 JB/T20027-2004， 按6.2 2.3 展布轮外圆柱表面粗糙度Ra值不大于0.8μm，全跳动不大于0.03mm。 2.4 干燥系统滚笼内表面应光滑，不得有尖角、毛刺。 2.5 展布盒、喷体、供胶保温桶温控系统正常 2.6 各系统应运转平稳，无卡滞和异常声响动，润滑系统工作正常 2.7 满负荷生产时，主机噪声应不超过82dB（A）。 2.8 软胶囊装量差异不超过±2% 2.9 压制软胶囊时，剥丸器能应100%地将网胶上或模腔中的软胶囊剥落。 2.10 软胶囊合缝处囊壳厚度不小于其他位置囊壳厚度的50% 2.11 软胶囊合格率不低于97% 2.12 软胶囊在干燥系统中定型干燥时，不得划破、挤伤和漏出滚笼 委托有资质第三方检测项目 （可邮检测机械抽样检测报告作为依据，但需附复印件，并经双方确认） 2.13 电气安全 电气系统保护接地的连续性应符合GB5226.1-2002中19.2的规定。 GB5226.1-2002中19.2 2.14 电气系统的绝缘电阻应满足GB5226.1-2002中19.3的规定。 GB5226.1-2002中19.3的规定。 2.15 电气系统中的耐压应符合GB5226.1-2002中19.4的规定。 GB5226.1-2002中19.4的规定。 2.16 电气系统的