单效浓缩器清洁验证方案.docVIP

单效浓缩器清洁验证方案 文件编号 职 责 部 门 职 位 签 字 日 期 起 草 提取车间 工艺员 审 核 生产管理部 经理 质量管理部 经理 设备动力部 经理 批 准 质量副总 目 录 1 概述 2 2 目的 2 3 质量风险评估 2 4 范围 2 5 验证人员及职责 2 5.1 验证委员会 2 5.2 验证小组 3 6 文件的确认及人员培训 3 7 取样编号规则 3 8 中药材对比表 4 8.1 最难清洁中药材选择 4 9 检查方法与接收标准 4 9.1 目检 4 9.2 紫外吸收 4 9.3 PH检测 5 10 验证内容 5 10.1 设备描述 5 10.2 清洁方法 5 10.3 清洁效果评价 5 11 结论 6 12 偏差、变更处理 6 13 再验证 6 14 附件 6 1 概述 单效浓缩器是提取车间用于中药材提取设备，目前涉及产品为XX颗粒，根据最难清洁中药材的选择及提取生产排期，与XX颗粒3个批次（160101、160102、160103）的工艺验证同步进行清洁验证。 2 目的 本次验证的目的是采用方法来检查按清洁规程清洁后，证明清洁规程的可行和可靠， 取样顺序号（两位流