生物安全管理手册.doc

实验室生物安全 管 理 手 册 版 次 号：第二版 文件编号： 发布日期： 实施日期： 文件状态： □受控 □非受控 《实验室生物安全管理手册》的编制说明 本站为了满足中华人民共和国国家标准（GB19489－2004）《实验室生物安全通用要求》和生物安全管理的有关规定，按照危害程度分级，建立和完善生物安全管理体系，规范各项传染或潜在传染性生物因子的检验活动，保证实验室检验工作质量，促进本站实验室生物安全的管理和内部建设，使实验室检验工作更加科学、规范，编写并发布《实验室生物安全管理手册》。 《实验室生物安全管理手册》是依照GB19489－2004《实验室 生物安全通用要求》相关条款内容要求编写的。在编写过程中，为了使《实验室生物安全管理手册》满足GB19489－2004《实验室生物安全通用要求》的有关规定，便于实验室及相关人员理解和掌握，我们立足于本站生物实验室的实际情况，坚持系统性、科学性和适用性相结合的原则，对本站的生物安全方针、生物安全目标、承诺、生物安全组织管理机构及管理制度、文件控制、生物危害评估、个人防护要求、实验室生物安全与内务管理、不符合生物生物安全检验工作的控制、纠正措施、预防措施、记录的控制、生物安全体系内部审核、生物安全体系管理评审等管理要求和人员、设施和环境条件、检验方法及方法的确认，设备生物源性样品的处置、废弃物的处置等技术要求进行了详细的阐述。 在《实验室生物安全管理手册》编写过程中，限于对相关法律法规、标准、规范理解不够深入，不足与错误之处在所难免。今后在执行过程中不断完善、改进和修订。 发 布 依据GB19489－2004《实验室生物安全通用要求》、ISO15189：2003（E）《医学实验室－质量和能力的专用要求》、WS233－2002《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》、CNAL/AC05：2005《实验室认可准则在微生物检验实验室的应用说明》编写的《实验室生物安全管理手册》，经审定符合本站实验室生物安全体系的实际情况和相关要求，现予以批准发布，自年月日起实施。 本手册是我实验室生物安全体系的规范性文件，也是指导我完善并实施实验室生物安全管理体系的准则，所有实验室工作人员都应遵照执行。  生物安全管理手册 文件代号 CDC/BM00－200 第1页 共1页 第0章 主题：目录 第版 第0次修订 实施日期 200年月1日 第1章概述 第2章 生物安全方针、目标和承诺第3章 手册的管理第4章 组织第5章 文件控制第6章 纠正措施第7章 预防措施第8章 记录的控制 第9章 内部审核第10章 管理评审第11章 人员第12章 设施和环境第13章 样品的处置第14章 检验方法的确认第15章 设备附件： 附件 1 生物安全执行与监督的规定 附件 2 实验室生物安全管理规定 附件 3 紧急事故处理预案 附件 4 实验室生物安全紧急事故处理办法 附件 5 生物安全实验室准入规定 附件 6 生物安全工作内部自查制度 附件 7 实验室生物安全培训制度 实验室生物安全 管理手册 文件代号 CDC/BM01－200 第1页 共1页 第1章 主题：概述 第版 第0次修订 实施日期 200年月日 实验室概况 站涉及生物安全的实验室主要分布在检验科。实验室现有检验人员人中级职称人，初级职称人；实验室面积m2；仪器设备主要有生物安全柜、离心机、酶标仪、洗板机、高压灭菌器、冰箱、恒温培养箱、CO2培养箱等大型微生物检验仪器设备，主要承担全性病、艾滋病、肝、霍乱、伤寒、痢疾、出血性大肠杆菌等传染病的细菌学、血清学检验、细菌性食物中毒的检验。此外，还承担着省、市卫生行政部门下达的疾病监测任务。 本站于200年通过了河南省质量技术监督局组织的计量认证，证书编号为(200)量认(豫)字()号。了河南省质量技术监督局组织的计量认证 ******** 实验室生物安全 管理手册 文件代号 CDC/BM02－200 第1页