热原检查法标准操作规程.docVIP

热原检查法标准操作规程 目的： 建立热原检查的基本操作，为热原检查人员提供正确的操作规程。 2. 依据： 《中华人民共和国药典》2000年版二部。 3. 范围： 本标准适用于采用家兔法进行的热原检查的操作。 4. 职责： QC热原检查操作人员对本标准的实施负责。 5. 程序： 实验材料及用具： 5.1.1. 天平（精度50g，家兔称重用）。 电热干燥箱 50~300±1 ℃ 保温箱 室温+3~60 ℃ 智能热原检测仪。 家兔固定盒 实验用具：注射器、针头、刻度吸管、锥形瓶、硫酸纸、砂轮、洗耳球、金 属直镊、注射器盒、时钟、75%酒精棉球、手术镊。 5.1.7. 稀释剂：灭菌注射用水、氯化钠注射液。 5.2. 供试品溶液的配制： 打开洁净台的风机及照明开关，并用75%酒精棉球擦拭台面消毒。 5.2.2. 用75%酒精棉球擦手消毒。 5.2.3. 取供试品适量，置锥形瓶中，并标明批号。 5.2.4. 加入规定的稀释剂，制成符合规定浓度的供试品溶液，锥形瓶瓶口用经过灭菌的硫酸纸封好，放入保温箱中，温热至约38℃。 5.2.5. 供试品配制完毕后，应在30分钟内注射于家兔体内。 5.3. 实验动物：应符合规定。见家兔预选操作规程（SOP ZL5001）。 5.4. 实验前的准备： 5.4.1. 智能热原检测仪探头应每月校验一次，见智能热原检测仪使用规程（SO