中国药科大学药物的分析期末重点.docxVIP

绪论药物分析性质：研究化学结构明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究中药制剂和生物制品及其制剂有代表性的质量控制方法。 任务：保证药品的安全、有效和质量可控。意义：药物研制过程中的眼睛；药品质量标准制定研究的科学；临床药学研究的手段；常规药物分析检验的手段。采用灵敏、专属、准确、快速、自动化、智能化的药物分方法。国家药品标准药典：国家监督管理药品质量的法定技术标准。药品质量标准：药品现代化生产和质量管理的重要组成部分。药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理应共同遵循的法定技术依据，药品生产和临床用药水平的重要标志。国外药典USP-NF (The United States Pharmacopoeia-The National Formulary)? 美国药典—美国国家处方集32版BP (British Pharmacopoeia)? 英国药典 2009版JP 日本药典 第十五改正版Ph. Eur (European Pharmacopoeia)? 欧洲药典 7.0版Ph. Int (The International Pharmacopoeia)国际药典 3版药品质量管理规范《药品非临床研究质量管理规范》 (Good Laboratory Practice, GLP)《药品生产质量管理规范》 (Good Manufacture Practice, GMP)《药品经