原创力文档- 1、本文档共50页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
查看更多
医院器械科整改措施
医院器械科整改措施
医疗器械经营企业日常检查整改报告
***食品药品监督管理局医疗器械科：
贵局于2014年11月11日到我公司进行日常检查，提出了11个一般整改项目，公司负责人与质量管理人员根据项目逐一进行整改。具体内容如下：
1、 企业没有专人对各种文件、资料、记录进行管理并按规定存档。
整改措施：任命器械质量管理人员****为专职人员，负责器械文件、资料、记录的整理、存档工作。 2、 未开展内部质量审核及管理评审。
整改措施：质量管理部于11月20日开展了一次器械内部质量审核及管理评审。 3、 未能提供培训记录。
整改措施：根据新颁布的器械法律、法规，11月19日安排了一次全员培训，并建立培训档案。 4、 除质量管理人员外其他技术人员不在岗。
整改措施：根据目前器械的人员要求，重新招聘技术人员，目前该工作正在开展。 5、 未能提供有效期限内的健康证明。
整改措施：直接接触器械的质量管理、仓储人员未完成体检的，由办公室安排去防疫站体检，已于11月25日完成。
6、 未能提供经营产品注册证书复印件。
整改措施：由业务部及时与器械供应商联系，索取经营品种的有效注册证书，至11月27日已追回大部分证书，还有部分正在索取中。
7、 未能提供不合格产品和退货产品的管理制度。
整改措施：由质量管理部门起草医疗器械不合格产品和退货产品的管理制度，已于11月23日完成。 8、 未能提供医疗器械质量跟踪制度。
整改措施：由质量管理部门起草医疗器械质量跟踪制度，已于11月23日完成。 9、 未能提供医疗器械追溯制度。
整改措施：由质量管理部门起草医疗器械追溯制度，已于11月23日完成。 10、未指定专职人员负责不良事件监测。
整改措施：任命器械质量管理人员****为不良反应监测报告负责人，负责公司经营的医疗器械不良反应监测报告工作。
11、未能提供售后服务记录。
整改措施：由质量管理人员完善记录表格，并对销售人员进行业务培训，明确记录要求，及时对客户进行售后
文档评论（0）