VHP过氧化氢灭菌技术.docVIP

VHP Vaporized Hydrogen Peroxide 過氧化氫滅菌技術 概述 VHP Concept 概念 1.1980年代末，美國Sterilse Co 首先發現氣體過氧化氫相對於液態過氧化氫，僅需較低濃度即可達到同樣滅菌效果。2.1990年氣化過氧化氫正式通過美國EPA核准，作為滅菌劑，並很快在各個工業領域運用。 VHP 滅菌原理 1.過氧化氫因具有氧化還原作用而具有殺菌效果,特別對厭氧芽孢桿菌殺滅效果好。2.過氧化氫的作用原理是通過複雜的化學反應解離具有高活性的羥基，破壞細胞膜。 VHP 技術特點 1.低溫滅菌工藝（4-80°C）2.在蒸熏程序完成，殘留物很少（不需再次清潔）3.蒸熏後無有毒副產品 健康 安全 4.對於其他物品無影響（裝置，電器，潔淨室牆板等）5.VHP 工藝十分容易驗證 符合法規要求, 工藝控制 6.環保 健康 安全 7.對高效過濾器HEPA 穿透性好 玻璃纖維 8.在低氣體濃度 1-2mg/l 1000ppm 下對大多數的微生物滅菌效果很好9.滅菌所需時間短10.節約成本 停機時間短 VHP 各類型滅菌方式比較-甲醛使用現狀 Formaldehyde Issues and concerns 1氣體是由甲醛溶液或福馬林加熱形成2作用慢，需要長蒸熏時間3結晶狀殘留物4.未有出版物證明滅菌前後的效果有效5.十分難驗證滅菌程序6.蒸熏時人員必須撤離 停機時間長 7.劇毒且被歸類為Class A 致癌和導致細胞變異的物質8.易燃 VHP 各類型滅菌方式比較-ClO2和VHP 1.二氧化氯是由氯氣容器生成2.ClO2 是可見, 黃綠色氣體，氣化速度很快3.相較於VHP，ClO2 的毒性較強，對於材料的相容性較差. VHP 干法滅菌週期 1. Dehumidify 除濕2. Condition 調整至平穩狀態3. Bio-decontamination 消毒4. Aerate 進過濾清潔空氣，除VHP氣 VHP 的 Process Monitoring and validation products程序監控和驗證1.驗證滅菌效果的程序和濕熱滅菌櫃的驗證是一樣2.採用生物指示劑1,0E+06 geobacillus 枯草桿菌及stearothermophilus嗜熱脂肪芽孢桿菌3.滅菌週期約2小時，進VHP gassing 45 - 60 min，排氣aeration 45 - 60 min VHP 決定週期時間和程序的因素 1.3，4，5，6 log reduction of spore芽孢菌的減少2. frac12; cycle 6 log frac12; 週期3.Load pattern載荷模式4.Gas temperature study氣化過氧化氫和溫度間的關係5.Wet condensation/no condensation cycle濕度凝結/無凝結循環 VHP 決定週期的參數 1.Time時間2.Humidity RH相對濕度3.Gas concentration氣體濃度4.Volume擬滅菌容積5.BI Kinetic Study生物指示劑滅菌曲線6. Temperature溫度 VHP 的應用-ICOS濕熱滅菌櫃 ICOS濕熱滅菌櫃應用於VHP滅菌需要的設計調整1.ICOS確認可以作為VHP滅菌的密閉櫃2.需要在設備頂部增加一個80mm進氣口帶閥門控制，在底部增加一個80mm排氣口帶閥門控制3.需增加控製程序，ICOS承諾不另收費 VHP 總結 1.應用VHP滅菌已經超過15年，是十分成熟的技術2.週期時間需要看應用情況設定3.OSHA 美國operator safety health association 安全規範是八小時工作濃度需在0.5（2007）-1.0（1993-2005） ppm以內1.帶物理參數，並採用適當工具和生物指示劑可複制的滅菌週期是可驗證的2. 因此設定週期十分容易-也很容易驗證