氨苯砜药典标准(2015版).pptxVIP

购氨苯砜片Q516317519安阳皮肤科城网 氨苯砜药典标准（2015版）品名1 中文名：氨苯砜 2 汉语拼音：Anbenfeng3 英文名：Dapsone3.2 结构式3.3 分子式与分子量C11H12N2O2S 248.313.4 来源（名称）、含量（效价）本品为4,4-磺酰基双苯胺。按干燥品计算，含C12H12N2O2S不得少于99.0%。3.5 性状本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。本品在丙酮中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中略溶，在水中几乎不溶；在稀盐酸中溶解。3.5.1 熔点本品的熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ C）为176～181℃。3.6 鉴别（1）取本品，加甲醇制成每1ml中含5μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在261nm与296nm的波长处有最大吸收。其吸光度分别为0.35～0.38与0.59～0.62。（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》412图）一致。（3）本品显芳香第一胺类的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。3.7 检查3.7.1 有关物质取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，分别用甲醇稀释制成每1ml中约含20μg与100μl的溶液，作为对照溶液（1）和（2）。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯－丙酮（2：1）为展开剂，展开，晾干，喷以含0.5%亚硝酸钠的0.1mol/L盐酸溶液，数分钟后，再喷以0.1%二盐酸萘基乙二胺溶液。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液（1）的主斑点比较，不得更深；如有1～2点超过时，应不得深于对照溶液（2）的主斑点。3.7.2 干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。3.7.3 炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。3.7.4 重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。3.8 含量测定取本品约0.25g，精密称定，加水30ml与盐酸溶液（1→2）20ml，照永停滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于12.42mg的C12H12N2O2S。3.9 类别：抗麻风病药。10 贮藏：密封保存。11 制剂：氨苯砜片12 版本：《中华人民共和国药典》2015年版