药剂GCP试题及答案.docVIP

药物临床试验测试题（药剂人员） 一、填空题 1、《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过。本规范自2003年9月1日起施行。全文包括13章 70条 和2个附录。 2、为保证药物临床试验过程 规范 ，结果 科学可靠 ，保护受试者的 权益 并保障其 安全 ，根据《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》参照国际公认原则，制定本规范。 3、GCP是英文Good Clinical Practice的缩写。我国的GCP中文名称定为“药物临床试验质量管理规范”。它是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 4、凡在我国进行 各期临床试验 、人体生物利用度或生物等效性试验， 1、临床试验用药品可以销售和转赠吗? 临床试验用药品不得销售， 2、临床试验用药品可以不标明为临床试验专用吗? 临床试验用药品应标明为临床试验专用。 3、谁负责对临床试验用药品作适当的包装与标签? 申办者。 4、试验用药品的使用记录应包括哪些方面的信息? 试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余、药物的回收与销毁等方面的信息。 5、试验用药品的剂量与用法可根据受试者的感受进行变化，，? 试验用药品的剂量与用法应遵照试验方案。 6、什么是标准操作规程（Standard Operating Procedure, SOP）？ 为有效地实施和完成某一项临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。 7、试验药物验收时，应检查哪些项目？验收合格后，应办理什么手续？ ⑴试验药物是否具备检验合格报告。 ⑵试验药物的数量、标示、包装、有效期及批号、注意事项是否准确完备并符合规格，是否标明为临床试验专用。 验收检查合格后，需填写《药物临床试验药物出入库登记表》，送药人、接受人、领药人、保管负责人均需签名。 14、药房主任职责是什么？ 熟悉《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和医院《药物临床试验药物管理制度》。 在临床试验机构负责人的领导、机构办公室