厂房与设施验证管理制度.docVIP

厂房与设施验证管理制度 内 容： 1．厂房与设施验证是指与药品生产过程有直接关系的空气净化系统、制水系统、直接接触药品的气体以及其它公用工程系统验证。 2.验证组织：成立由工程部、质管部、验证管理办公室、检验室、生产部和生产车间相关人员组成的厂房与设施验证小组，根据各自职能分工协作，共同承担该验证项目的具体实施工作。 3.验证分类 （1）空气净化系统 ①验证项目：验证依据、空气净化系统分析、空调除湿装置、净化装置配件、空气过滤器、压差、洁净度、风速、风量、换气次数、空气流动状态、温湿度等。 ②验证过程：预确认、测试仪器校正、安装确认、运行确认、环境监测等。 ③涉及设施：空调机组、除湿机、过滤器、层流罩、风管、洁净工作台及制冷、除尘、消声等系统。 ④年度回顾：目的、范围、内容、年度变更及不符合事件汇总总结；年度校正计划执行情况；年度预防性维修计划执行情况；年度测试趋势（温度、湿度、压差、气流流向、粒子测试、换气次数、过滤器测试）；结论。 ⑤空调净化系统中更换高效过滤器的数量达到50%时，系统需进行再验证。 （2）工艺用水系统（纯化水、注射用水系统）验证 ①确认内容：文件、设备、仪表、设备与管道材质、安装方式、供排水部位、系统严密性、水质、产量、清洗及消毒等。 ②验证过程有：预确认、安装确认、运行确认、系统监控等。 ③涉及设备有：过滤装置、反渗透装置、交换柱、贮罐、管道、水泵、阀门、消毒系统、紫外线灭菌装置等。 ④年度回顾：目的、范围、内容、年度变更及不符合事件汇总总结；年度校正计划执行情况；年度预防性维修计划执行情况；年度测试趋势（化学、微生物）；结论。 （3）直接接触药品的气体验证 包括压缩空气、惰性气体、干燥用空气，确认其除油、除水、除尘、除菌等净化程度及效果。 （4）其它公用工程系统验证 包括照明系统、除尘系统、清洗与消毒系统、给水排水系统（包括冷却水系统）、安全系统、蒸汽等。 4.验证步骤 （1）验证方案：由工程部负责起草验证方案，由工程部部长助理或负责人进行第一审核，再由验证管理办公室进行第二审核，最后由质量副总经理进行批准。 （2）组织实施：各项验证工作应由验证项目负责人组织验证小组成员根据验证方案所规定的方法、步骤、标准具体实施，在验证过程中应做好验证记录。 （3）验证报告：验证工作结束后，验证人员应记事汇总验证结果，编制验证报告。验证报告由验证小组组长审核签名确认后，再由验证管理办公室进行审核签名确认，最后提交至质量副总经理批准。 5．建立日常监控计划，对日常监控的数据进行趋势分析，确定验证状态有没有发生漂移，生产运行是否始终处于良好的受控状态。日常监控数据稳定，可采用年度总结的形式对系统进行年度总结报告。