定制式活动义齿的自测报告.doc

————————制作有限公司 产品自测报告 根据——————《定制式活动义齿》注册标准，经质检部进行检测，检测报告如下表： 序 号 检测 项目 标 准 要 求 检 测 结 果 判定 1 设计与制造 应按医疗机构提供的工作模型及设计制造。 与医疗机构提供的工作模型及设计相吻合。 符合 2 材料 查验所使用材料是否有效的医疗器械产品注册证件。 所使用材料是有效的医疗器械产品注册证件。 符合 3 光滑性 目测检查，义齿除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体均应光滑。 经目测检查，义齿人工牙、基托、卡环及连接体均光滑。 符合 4 组织面 目测检查，义齿的组织面不得存在残余石膏。 经目测检查，义齿的组织面不存在残余石膏。 符合 5 基托 目测检查，义齿的基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹。 经目测检查，义齿的基托无肉眼可见的气孔、裂纹。 符合 6 颜色 在自然光条件下，取义齿瓷质部分与设计文件所要求色号的比色板作比照，义齿中的人工牙的颜色，应符合设计文件的要求。 在自然光条件下，取义齿瓷质部分与设计文件所要求色号的比色板作比照，义齿中的人工牙的颜色，无肉眼可分辨的色泽差异。 符合 7 义齿基托树脂部分的色稳定性 按附录B规定的方法检验，义齿基托树脂部分应具有良好的色稳定性。 按规定方法检验后，义齿基托树脂部分具有良好的色稳定性。 符合 8 局部义齿金属内部质量 按附录A规定的方法检验，义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。 按规定方法检验后，义齿卡环体部与卡环臂部的连接处无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化均匀。 符合 9 局部义齿铸造连接体和卡环的外观及厚度 用肉眼检查义齿的铸造连接体和卡环是否有气孔、裂纹和夹杂；厚度用符合要求量具测量。 经目测检查，齿的铸造连接体和卡环无气孔、裂纹和夹杂；用卡尺测量厚度，符合标准要求。 符合 10 全口义齿的上、下颌对合性 用咬合纸检查上、下颌对合程度，上下颌同名后牙均应有接触。轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域，上下颌义齿之间应无翘动现象。人工牙的功能尖基本位于牙槽嵴顶。 用咬合纸检查上、下颌对合，上下颌同名后牙均有接触。轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域，上下颌义齿之间无翘动现象。人工牙的功能尖基本位于牙槽嵴顶。 符合 11 全口义齿的树脂基托厚度 用符合要求量具测量,义齿树脂基托部份最薄处应不小于2mm。 用卡尺测量厚度义齿树脂基托部份最薄处大于2mm。 符合 检验员： 复核员： 综合判定: ————————制作限公司 法人代表： xxxx年x月x日