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药事管理学复习大纲
《药事管理学》复习大纲
前 言
药事管理学是药学科学的一门重要的分支学科,是药学、法学、管理学、经济学、社会学诸学科之间的一门交叉学科和边缘学科,属于社会科学的范畴,是药学专业学生的必修学科,也是国家执业药师考试的必考科目。药事管理学的教学目的,应该是使学生在全面了解药事管理制度的基本概念、管理体制、具体制度的基础上,系统的掌握药学相关工作中所需要的药事管理的基本理论、法律规定,从而有效地指导学生学习和实践。还要结合最新法规,适当介绍我国药事管理中的一些重要改革。
本大纲与人民卫生出版社出版,吴蓬、杨世民主编的卫生部“十一五”规划教材第四版《药事管理学》配套使用,适用于四年制药学本科班的教学。大纲所列教学内容可通过课堂讲授、见习、自学、讨论等等方式进行教学。划横线部分为要求学生重点掌握的内容,其他为熟悉和了解内容。
绪 论
目的要求
掌握药事、药事管理、药事管理学科的定义。熟悉药事管理学科的内涵;药事管理研究的性质、过程、步骤及方法类型。了解药事管理学科性质,学科体系及其发展、特征。
教学内容
1.药事、药事管理的概念。
2.药事管理学科的发展过程。
3.药事管理学科的性质、定义。
4.药事管理学科的课程体系的内容分类。
5.药事管理研究的性质及特征、步骤和方法类型。
国家药物政策与药品监督管理
目的要求
掌握药品的定义、药品的分类;掌握药品质量定义和药品质量特征;掌握药品标准的含义、类型和制定原则;国家基本药物和基本药物目录。熟悉药品监督管理的含义、性质和主要职能;熟悉药品质量监督检验的性质、类型和机构。了解药品的来源和发展,药品商品特征,药品和药事的管理发展历程。
教学内容
1.药品的定义及管理分类。
2.药品的质量特性与商品特性。
3.药品来源与发展,药品和药事的管理。
4.国家药物政策、基本药物与基本药物目录。
5.药品监督管理的性质、作用、行政主体、法律关系。
6.药品质量监督检验、药品标准。
药学、药师和药学职业道德
目的要求
掌握药师的定义和执业药师管理的规定,我国执业药师制度。熟悉药学的社会功能与任务;熟悉药师的社会功能,熟悉药师的职业道德准则。了解药学的形成和发展;了解国外的药师法。
教学内容
1.药学职业的形成、社会功能和任务。
2.药师的定义、分类和功能。
3.药师法的发展史,内容,我国执业药师制度。
4.药学职业道德原则、规范。
药事组织
目的要求
掌握国家和省药品监督管理部门机构设置和职能。熟悉我国药事管理组织体系构成;各级药品检验机构性质和职责;国家药典委员会性质和职能;国家中药品种保护审评委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心性质和职责;药品生产经营组织类型和行业管理机构。了解组织与药事组织的含义;我国药学教育、科研组织和社会团体性质;美、日及世界卫生组织药事管理体系。
教学内容
1.药事组织概述。
2.我国药品监督管理组织体系,职能部门,相关各中心、部门。
3.药品生产经营组织;药学教育、科研组织、社会团体。
4.国外药事管理体制及机构。
药品管理立法
目的要求
掌握《药品管理法》规定的药品监督管理组织体系;《药品管理法》规定的药品生产、药品经营、医疗机构药剂管理的主要内容;《药品管理法》规定的药品管理的主要内容;《药品管理法》规定的包装、标签和说明书管理的主要内容;《药品管理法》规定的药品价格和广告管理的主要内容;《药品管理法》规定的药品监督的主要内容。熟悉《药品管理法》规定的法律责任的主要类型; 《药品管理法》修订时间、立法宗旨、方针政策、管理对象。了解药品管理立法的发展、特征和意义了解有关法和立法的基本知识。
教学内容
1.药品管理立法的概念、特征、发展历史、我国的具体情况。
2.《药品管理法》和《实施条例》中有关药品生产、经营、使用、价格、广告、包装等各方面内容。
3.《药品管理法》中的法律责任。
药品注册管理
目的要求
掌握药品注册定义、内容;新药的定义、新药临床研究的内容、新药的申报与审批程序与要求;进口药品注册管理要求、已有国家标准药品、非处方药、药品补充申请申报和审批程序;药品注册检验与药品注册标准的概念。熟悉新药监测期的概念、新药技术转让的规定;复审与药品再注册的规定;药品注册检验与药品注册标准的管理规定。了解GLP、GCP管理对象、主要内容;药品注册管理的发展简史。
教学内容
1.药品注册管理的历史发展。
2.我国《药品注册管理办法》的基本概况、涉及机构、中心内容、知识产权问题。
3.药品的临床前研究和临床试验,GLP、GCP主要内容。
4.新药、仿制药和进口药品的申报与审批,新药监测期。
5.药品注册的相关规定和法律责任。
特殊管理的药品
目的要求
掌握麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的定义和品种类型;麻醉药品、精神药品的生产、经营、使用管理的主要
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