药事管理学复习大纲.doc

《药事管理学》复习大纲 前 言 药事管理学是药学科学的一门重要的分支学科，是药学、法学、管理学、经济学、社会学诸学科之间的一门交叉学科和边缘学科，属于社会科学的范畴，是药学专业学生的必修学科，也是国家执业药师考试的必考科目。药事管理学的教学目的，应该是使学生在全面了解药事管理制度的基本概念、管理体制、具体制度的基础上，系统的掌握药学相关工作中所需要的药事管理的基本理论、法律规定，从而有效地指导学生学习和实践。还要结合最新法规，适当介绍我国药事管理中的一些重要改革。 本大纲与人民卫生出版社出版，吴蓬、杨世民主编的卫生部“十一五”规划教材第四版《药事管理学》配套使用，适用于四年制药学本科班的教学。大纲所列教学内容可通过课堂讲授、见习、自学、讨论等等方式进行教学。划横线部分为要求学生重点掌握的内容，其他为熟悉和了解内容。 绪 论 目的要求 掌握药事、药事管理、药事管理学科的定义。熟悉药事管理学科的内涵；药事管理研究的性质、过程、步骤及方法类型。了解药事管理学科性质，学科体系及其发展、特征。 教学内容 1.药事、药事管理的概念。 2.药事管理学科的发展过程。 3.药事管理学科的性质、定义。 4.药事管理学科的课程体系的内容分类。 5.药事管理研究的性质及特征、步骤和方法类型。 国家药物政策与药品监督管理 目的要求 掌握药品的定义、药品的分类；掌握药品质量定义和药品质量特征；掌握药品标准的含义、类型和制定原则；国家基本药物和基本药物目录。熟悉药品监督管理的含义、性质和主要职能；熟悉药品质量监督检验的性质、类型和机构。了解药品的来源和发展，药品商品特征，药品和药事的管理发展历程。 教学内容 1.药品的定义及管理分类。 2.药品的质量特性与商品特性。 3.药品来源与发展，药品和药事的管理。 4.国家药物政策、基本药物与基本药物目录。 5.药品监督管理的性质、作用、行政主体、法律关系。 6.药品质量监督检验、药品标准。 药学、药师和药学职业道德 目的要求 掌握药师的定义和执业药师管理的规定，我国执业药师制度。熟悉药学的社会功能与任务；熟悉药师的社会功能，熟悉药师的职业道德准则。了解药学的形成和发展；了解国外的药师法。 教学内容 1.药学职业的形成、社会功能和任务。 2.药师的定义、分类和功能。 3.药师法的发展史，内容，我国执业药师制度。 4.药学职业道德原则、规范。 药事组织 目的要求 掌握国家和省药品监督管理部门机构设置和职能。熟悉我国药事管理组织体系构成；各级药品检验机构性质和职责；国家药典委员会性质和职能；国家中药品种保护审评委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心性质和职责；药品生产经营组织类型和行业管理机构。了解组织与药事组织的含义；我国药学教育、科研组织和社会团体性质；美、日及世界卫生组织药事管理体系。 教学内容 1.药事组织概述。 2.我国药品监督管理组织体系，职能部门，相关各中心、部门。 3.药品生产经营组织；药学教育、科研组织、社会团体。 4.国外药事管理体制及机构。 药品管理立法 目的要求 掌握《药品管理法》规定的药品监督管理组织体系；《药品管理法》规定的药品生产、药品经营、医疗机构药剂管理的主要内容；《药品管理法》规定的药品管理的主要内容；《药品管理法》规定的包装、标签和说明书管理的主要内容；《药品管理法》规定的药品价格和广告管理的主要内容；《药品管理法》规定的药品监督的主要内容。熟悉《药品管理法》规定的法律责任的主要类型； 《药品管理法》修订时间、立法宗旨、方针政策、管理对象。了解药品管理立法的发展、特征和意义了解有关法和立法的基本知识。 教学内容 1.药品管理立法的概念、特征、发展历史、我国的具体情况。 2.《药品管理法》和《实施条例》中有关药品生产、经营、使用、价格、广告、包装等各方面内容。 3.《药品管理法》中的法律责任。 药品注册管理 目的要求 掌握药品注册定义、内容；新药的定义、新药临床研究的内容、新药的申报与审批程序与要求；进口药品注册管理要求、已有国家标准药品、非处方药、药品补充申请申报和审批程序；药品注册检验与药品注册标准的概念。熟悉新药监测期的概念、新药技术转让的规定；复审与药品再注册的规定；药品注册检验与药品注册标准的管理规定。了解GLP、GCP管理对象、主要内容；药品注册管理的发展简史。 教学内容 1.药品注册管理的历史发展。 2.我国《药品注册管理办法》的基本概况、涉及机构、中心内容、知识产权问题。 3.药品的临床前研究和临床试验，GLP、GCP主要内容。 4.新药、仿制药和进口药品的申报与审批，新药监测期。 5.药品注册的相关规定和法律责任。 特殊管理的药品 目的要求 掌握麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的定义和品种类型；麻醉药品、精神药品的生产、经营、使用管理的主要