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醋香附生产工艺验证方案批准书 验证方案编号： 实施验证部门： 制定人： 日期： 审核人 所在部门 签字 日期 质量部 生产技术部 QA QC 批准人： 日期： 验证项目小组成员 组长 姓名 所在部门 职务/职称 组员 姓名 所在部门 职务/职称 北京康源祥瑞医药科技有限公司 文件名称 生产工艺验证 文件编号 编制人 编制日期 年 月 日 复制人 审核人 审核日期 年 月 日 复制份数 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发部门 办公室 分发部门 生产技术部 编订依据 《药品生产质量管理规范》版 目的附表1 　 *1 *2 * *3 *4 *5 *为质量监控点 1．引言 醋香附主要功能为疏肝解郁，理气宽中，调经止痛。用于肝郁气滞，胸胁胀痛，疝气疼痛，乳房胀痛，脾胃气滞，脘腹痞闷，胀满疼痛，月经不调，经闭痛经。香附醋炙生产过程中，药材和米醋的比例、温度的高低、炒制的时间及每锅的投料量等，是影响药材质量的关键因素，因此对其工艺需进行验证，并在日常生产中严密监控。 1．2验证目的 证明醋香附生产工艺规程确实能始终如一地生产出符合预定质量标准的醋香附成品饮片。 1．3依据 《药品生产质量管理规范》2010修订版 《中华人民共和国药典》2010年版一部 《北京市中药炮制规范》2008年版 1．4设备验证内容 CY-720型滚筒式炒药机验证————验—SF—002 CY-720型滚筒式炒药机清洁验证——验—SF—014 2验证项目 2．1生产系统要素的评价 2．1．1目的 提供文字依据，证明醋炙生产工艺系统要素符合香附醋炙生产的必要条件，确保在此条件下生产出的醋香附，符合法定的质量标准。 2．1．2生产系统要素评价（附表1） 2．1．3相关文件 *炒制岗位标准操作规程—————————SOP-SC/S005-01 *CY-720型炒药机标准操作规程——————SOP-SC/S071-01 *香附原料质量标准——————————TSP-ZL/Y003-01 *醋香附饮片质量标准—————————TSP-ZL/C003-01 *米醋质量标准—————————————TSP-ZL/F001-01 *抽样、取样标准操作规程————————SOP-ZL/Z009-01 *检验操作规程 2．2香附和米醋的配比限度验证（附表3）。 2．2．1验证目的 确认工艺规程中香附和米醋的配比限度确保始终如一地生产出符合质量标准的产品。 2．2．2验证程序及判定标准 按比例在香附中加米醋，拌匀，闷润（附表2） 2．3炒制时间和温度高低的验证。 2．3．1验证目的 确认工艺规程中醋香附规定的时间和温度高低，确保始终如一地生产出符合质量标准的产品。 2．3．2验证程序及判定标准 按CY-720型炒药机标准操作规程操作，炒药机预热后，将香附，用80-120℃火炒15-18分钟。确认炒制